- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01151774
Validace transezofageální echokardiografie (TEE) k měření renálního odporového indexu a k predikci renálního poškození
Validace transezofageální echokardiografie s měřením renálního odporového indexu a predikcí akutního poškození ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Významná morbidita a mortalita spojená s akutním poškozením ledvin u pacientů v intenzivní péči a po kardiochirurgických operacích je dobře známá. Studie prokázaly 1 až 30% pooperační mortalitu a dokonce vyšší míru až 70%, když se u pacientů rozvine selhání ledvin a vyžadují dialýzu. I malé zvýšení kreatininu mezi 0 až 0,5 mg/dl může vést k více než dvojnásobnému nárůstu 30denní mortality. Navzdory úsilí o zlepšení výsledku nebyly prokázány žádné účinné farmakologické intervence k léčbě akutního selhání ledvin. Většina doporučení je zaměřena na prevenci identifikací vysoce rizikových pacientů, vyhýbáním se nefrotoxickým lékům a minimalizací intraoperačních hypotenzních inzultů.
Existuje jen málo studií, které hodnotily průtok krve ledvinami pomocí transezofageální echokardiografie (TEE). Yang a kol. vyšetřili levou renální tepnu 60 pacientů pomocí TEE během kardiochirurgické operace a vyhodnotili proveditelnost použití TEE jako metody k měření průtoku krve ledvinami během operace. Přestože byly schopny zahrnout pouze 60 % subjektů kvůli technickým potížím, prokázaly méně než 10% variabilitu mezi měřeními, a tedy dobrou reprodukovatelnost pomocí TEE.
Renální průtok krve nemusí být nejlepší metodou k předpovědi dostatečné renální perfuze. Autoregulace ledvin není zachována v celkové anestezii ani při udržování přiměřeného středního arteriálního krevního tlaku a srdečního výdeje. Průtok krve ledvinami se dále zhoršuje hemodilucí a hypotermií. Kromě toho se průměry renálních arterií v průběhu srdečního cyklu díky své pulsační povaze mění a jsou zdrojem chyb ve výpočtu při určování průtoku krve ledvinami jako funkce rychlosti krve ledvinami a průměru arterií.
Renální odporový index (RI) je míra intrarenální hemodynamiky, která se vypočítává pomocí rychlostí průtoku krve segmentálními nebo intrarenálními cévami a koreluje s průtokem krve ledvinami a renovaskulární rezistencí. Renální tepna se nepoužívá, protože průtok se mění a je nekonzistentní mezi systolou a diastolou. RI se zvyšuje za patologických stavů a je spojena se zvýšením kreatininu, poškozením ledvin a dysfunkcí. S poklesem průtoku krve a clearance kreatininu ledvinovou vaskulaturou se zvyšuje index odporu. Odporový index může být lepším měřítkem renální dysfunkce spíše než renální průtok krve, protože je snazší vyhodnotit a méně závisí na získání zobrazení dopplerovského paprsku, který je orientován dokonale paralelně s průtokem krve. Protože RI je poměr rychlostí průtoku krve ledvinami [RI = (vrcholová systolická rychlost - špičková koncová diastolická rychlost)/maximální systolická rychlost], ruší se hranice chyby vytvořené neparalelními Dopplerovými paprsky.
Tradičně se odporový index získává transabdominální dopplerovskou ultrasonografií (USG), ačkoli existují transezofageální studie, které používají RI jako sekundární cíl při vyšetřování renálního průtoku krve. V současné době neexistuje žádná technika, která by rutinně využívala TEE k intraoperačnímu sledování indexu odporu jako stanovení adekvátní renální krevní perfuze a indikace renálního ohrožení.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s použitím TEE v rámci anesteziologického plánu klinicky stanoveného anesteziologem
- Subjekty bez kontraindikací k použití TEE nebo transabdominální dopplerovské ultrasonografie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na hemodialýze/peritoneální dialýze
- Pacienti s kontraindikací k použití TEE, tj. strikturou jícnu, divertiklem jícnu, nádorem jícnu/žaludku, nedávnou operací jícnu/žaludku nebo ozařováním hrudníku
- Pacienti s kontraindikací použití transabdominální dopplerovské ultrasonografie
- Pacientky, které jsou těhotné
- pacientů s jícnovými varixy
- Pacient s poruchami krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace odporového indexu pomocí TEE
Časové okno: Před chirurgickým řezem a po zastavení
|
Před chirurgickým řezem a po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte pooperační hladiny kreatininu, BUN a GFR s indexem intraoperační rezistence
Časové okno: Denní hladiny po operaci do 5. dne nebo propuštění
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje korelace mezi abnormálním indexem odporu TEE, intraoperačními příhodami a pooperačními studiemi renálních funkcí.
|
Denní hladiny po operaci do 5. dne nebo propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0120100024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .