- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01151774
Validering af transesophageal ekkokardiografi (TEE) for at måle nyresistivt indeks og til at forudsige nyreskade
Validering af transesophageal ekkokardiografi for at måle nyresistivt indeks og forudsige akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den betydelige sygelighed og dødelighed forbundet med akut nyreskade hos patienter med intensiv behandling og efter hjertekirurgi er velkendt. Undersøgelser har vist mellem 1 til 30 % postoperativ dødelighed og endnu højere rater på op til 70 %, når patienter udvikler nyresvigt og kræver dialyse. Selv små stigninger i kreatinin mellem 0 og 0,5 mg/dl kan resultere i en mere end to gange stigning i 30-dages dødelighed. På trods af bestræbelser på at forbedre resultatet, har der ikke været dokumenteret effektive farmakologiske indgreb til behandling af akut nyresvigt. De fleste anbefalinger er rettet mod forebyggelse ved at identificere højrisikopatienter, undgå nefrotoksiske lægemidler og minimere intraoperative hypotensive fornærmelser.
Der er få undersøgelser, der har vurderet renal blodgennemstrømning ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi (TEE). Yang et al. undersøgte venstre nyrearterie hos 60 patienter, der brugte TEE under hjertekirurgi, og evaluerede muligheden for at bruge TEE som metode til at måle nyreblodgennemstrømningen intraoperativt. Selvom de kun var i stand til at inkludere 60 % af forsøgspersonerne på grund af tekniske vanskeligheder, viste de mindre end 10 % variabilitet mellem målinger og derfor god reproducerbarhed ved brug af TEE.
Renal blodgennemstrømning er muligvis ikke den bedste metode til at forudsige tilstrækkelig renal perfusion. Renal autoregulering bevares ikke under generel anæstesi, selv med opretholdelse af tilstrækkeligt gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertevolumen. Renal blodgennemstrømning forværres yderligere af hæmodillusion og hypotermi. På grund af dens pulserende natur varierer diametrene af nyrearterierne i løbet af hjertecyklussen og er en kilde til regnefejl ved bestemmelse af renal blodgennemstrømning som funktion af renal blodhastighed og arteriel diameter.
Renalt resistivt indeks (RI) er et mål for intrarenal hæmodynamik, der beregnes ved hjælp af blodgennemstrømningshastighederne i segmentelle eller intrarenale kar og korrelerer med renal blodgennemstrømning og renovaskulær modstand. Nyrearterien bruges ikke, fordi flowet varierer og er inkonsistent mellem systole og diastole. RI bliver forhøjet under patologiske tilstande og er forbundet med øget kreatinin, nyreskade og dysfunktion. Når blodgennemstrømningen og kreatininclearance falder gennem nyrevaskulaturen, øges det resistive indeks. Resistivt indeks kan være et bedre mål for nyreinsufficiens frem for renal blodgennemstrømning, fordi det er lettere at vurdere og mindre afhængigt af at opnå en Doppler-strålevisning, der er orienteret perfekt parallelt med blodstrømmen. Fordi RI er et forhold mellem de renale blodgennemstrømningshastigheder [RI = (peak systolic velocity - peak end diastolic velocity)/peak systolic velocity], udligner fejlmarginen skabt af ikke-parallelle Doppler-stråler.
Traditionelt opnås resistivt indeks ved transabdominal Doppler-ultralyd (USG), selvom der har været transesophageale undersøgelser, der har brugt RI som et sekundært endepunkt ved undersøgelse af renal blodgennemstrømning. Der er i øjeblikket ingen teknik, der rutinemæssigt bruger TEE til intraoperativt at overvåge resistivt indeks som en bestemmelse af tilstrækkelig renal blodperfusion og en indikation af nyrekompromittering.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med brug af TEE som en del af anæstesiplan som klinisk bestemt af anæstesiolog
- Personer uden kontraindikationer for brug af TEE eller transabdominal doppler-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i hæmodialyse/peritonealdialyse
- Patienter med kontraindikation for brug af TEE, dvs. esophageal striktur, esophageal divertikel, esophageal/gastrisk tumor, nylig esophageal/gastrisk operation eller stråling til brystet
- Patienter med kontraindikation til brug af transabdominal doppler-ultralyd
- Patienter, der er gravide
- patienter med esophagusvaricer
- Patient med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af resistivt indeks ved hjælp af TEE
Tidsramme: Før kirurgisk snit og postop
|
Før kirurgisk snit og postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler postoperative kreatinin-, BUN- og GFR-niveauer med intraoperativt resistensindeks
Tidsramme: Daglige niveauer postoperativt til dag 5 eller udskrivelse
|
Efterforskerne antager, at der er en sammenhæng mellem unormale TEE-resistive indeksmålinger, intraoperative hændelser og postoperative nyrefunktionsundersøgelser.
|
Daglige niveauer postoperativt til dag 5 eller udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120100024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .