- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01151774
Walidacja echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w celu pomiaru wskaźnika oporu nerek i przewidywania uszkodzenia nerek
Walidacja echokardiografii przezprzełykowej z pomiarem wskaźnika oporu nerek i przewidywaniem ostrego uszkodzenia nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znacząca chorobowość i śmiertelność związana z ostrym uszkodzeniem nerek u pacjentów w stanie krytycznym i po operacjach kardiochirurgicznych jest dobrze znana. Badania wykazały, że śmiertelność pooperacyjna wynosi od 1 do 30%, a nawet do 70%, gdy u pacjentów rozwija się niewydolność nerek i wymagają dializy. Nawet niewielki wzrost kreatyniny w zakresie od 0 do 0,5 mg/dl może spowodować ponad dwukrotny wzrost śmiertelności 30-dniowej. Pomimo wysiłków zmierzających do poprawy wyników, nie udowodniono skuteczności interwencji farmakologicznych w leczeniu ostrej niewydolności nerek. Większość zaleceń ma na celu profilaktykę poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka, unikanie leków nefrotoksycznych i minimalizowanie śródoperacyjnych zniekształceń hipotensyjnych.
Istnieje niewiele badań oceniających przepływ krwi przez nerki za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE). Yang i in. zbadali lewą tętnicę nerkową 60 pacjentów za pomocą TEE podczas operacji kardiochirurgicznych i ocenili wykonalność zastosowania TEE jako metody śródoperacyjnego pomiaru przepływu krwi przez nerki. Chociaż byli w stanie objąć tylko 60% badanych ze względu na trudności techniczne, wykazali mniej niż 10% zmienności między pomiarami, a zatem dobrą odtwarzalność przy użyciu TEE.
Przepływ krwi przez nerki może nie być najlepszą metodą przewidywania wystarczającej perfuzji nerek. Autoregulacja nerek nie jest zachowana w znieczuleniu ogólnym nawet przy utrzymaniu odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi i pojemności minutowej serca. Przepływ krwi przez nerki jest dodatkowo pogarszany przez hemodylucję i hipotermię. Ponadto, ze względu na swój pulsacyjny charakter, średnice tętnic nerkowych zmieniają się podczas cyklu pracy serca i są źródłem błędu obliczeniowego przy określaniu przepływu krwi przez nerki w funkcji prędkości przepływu krwi przez nerki i średnicy tętnicy.
Wskaźnik oporu nerkowego (RI) jest miarą hemodynamiki wewnątrznerkowej, która jest obliczana na podstawie prędkości przepływu krwi w naczyniach segmentowych lub śródnerkowych i koreluje z nerkowym przepływem krwi i oporem naczyniowo-nerkowym. Tętnica nerkowa nie jest używana, ponieważ przepływ jest zmienny i niespójny między skurczem a rozkurczem. RI staje się podwyższony w stanach patologicznych i jest związany ze wzrostem kreatyniny, uszkodzeniem i dysfunkcją nerek. Wraz ze spadkiem przepływu krwi i klirensu kreatyniny w naczyniach nerkowych wzrasta wskaźnik oporu. Wskaźnik rezystancji może być lepszym wskaźnikiem dysfunkcji nerek niż przepływu krwi przez nerki, ponieważ jest łatwiejszy do oceny i mniej zależny od uzyskania widoku wiązki dopplerowskiej, która jest zorientowana idealnie równolegle do przepływu krwi. Ponieważ RI jest stosunkiem prędkości przepływu krwi przez nerki [RI = (szczytowa prędkość skurczowa - szczytowa prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa], margines błędu tworzony przez nierównoległe wiązki Dopplera jest niwelowany.
Tradycyjnie wskaźnik oporu określa się za pomocą przezbrzusznej ultrasonografii dopplerowskiej (USG), chociaż istnieją badania przezprzełykowe, w których RI jest drugorzędowym punktem końcowym podczas badania przepływu krwi przez nerki. Obecnie nie ma techniki rutynowo wykorzystującej TEE do śródoperacyjnego monitorowania wskaźnika oporu jako określenia odpowiedniej perfuzji krwi w nerkach i wskazania niewydolności nerek.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z zastosowaniem TEE w ramach planu znieczulenia zgodnie z kliniczną oceną anestezjologa
- Osoby bez przeciwwskazań do zastosowania TEE lub przezbrzusznej ultrasonografii dopplerowskiej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani hemodializie/dializie otrzewnowej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zastosowania TEE, tj. zwężeniem przełyku, uchyłkiem przełyku, guzem przełyku/żołądka, niedawno przebytą operacją przełyku/żołądka lub radioterapią klatki piersiowej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania przezbrzusznej ultrasonografii dopplerowskiej
- Pacjentki w ciąży
- pacjentów z żylakami przełyku
- Pacjent z skazą krwotoczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja wskaźnika rezystancji za pomocą TEE
Ramy czasowe: Przed nacięciem chirurgicznym i poststopem
|
Przed nacięciem chirurgicznym i poststopem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj pooperacyjne poziomy kreatyniny, BUN i GFR ze wskaźnikiem oporności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzienne poziomy po operacji do dnia 5 lub wypisu
|
Badacze postawili hipotezę, że istnieje korelacja między nieprawidłowymi pomiarami wskaźnika oporu TEE, zdarzeniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi badaniami czynności nerek.
|
Dzienne poziomy po operacji do dnia 5 lub wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120100024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .