- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01151774
Validatie van transesofageale echocardiografie (TEE) om de nierweerstandsindex te meten en om nierschade te voorspellen
Validatie van transoesofageale echocardiografie om de renale resistieve index te meten en acuut nierletsel te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De significante morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met acuut nierletsel bij patiënten op de intensive care en na hartchirurgie is algemeen bekend. Studies hebben postoperatieve mortaliteit tussen 1 en 30% aangetoond, en zelfs hogere percentages tot 70% wanneer patiënten nierfalen ontwikkelen en dialyse nodig hebben. Zelfs kleine verhogingen van creatinine tussen 0 en 0,5 mg/dl kunnen resulteren in een meer dan tweevoudige stijging van de mortaliteit na 30 dagen. Ondanks pogingen om de uitkomst te verbeteren, zijn er geen bewezen effectieve farmacologische interventies om acuut nierfalen te behandelen. De meeste aanbevelingen zijn gericht op preventie door hoogrisicopatiënten te identificeren, nefrotoxische geneesmiddelen te vermijden en intraoperatieve hypotensieve aanvallen tot een minimum te beperken.
Er zijn weinig studies die de renale bloedstroom hebben beoordeeld met behulp van transoesofageale echocardiografie (TEE). Yang et al. onderzocht de linker nierslagader van 60 patiënten die TEE gebruikten tijdens hartchirurgie en evalueerde de haalbaarheid van het gebruik van TEE als methode om de nierbloedstroom intraoperatief te meten. Hoewel ze vanwege technische problemen slechts 60% van de proefpersonen konden opnemen, vertoonden ze minder dan 10% variabiliteit tussen metingen en dus een goede reproduceerbaarheid met TEE.
Nierdoorbloeding is misschien niet de beste methode om voldoende nierperfusie te voorspellen. De autoregulatie van de nieren blijft niet behouden onder algehele anesthesie, zelfs niet als de gemiddelde arteriële bloeddruk en het hartminuutvolume adequaat worden gehandhaafd. De renale doorbloeding wordt verder verslechterd door hemodilutie en hypothermie. Bovendien variëren de diameters van de nierslagaders, vanwege de pulserende aard ervan, tijdens de hartcyclus en vormen ze een bron van rekenfouten bij het bepalen van de renale bloedstroom als functie van de nierbloedsnelheid en de arteriële diameter.
Renale resistieve index (RI) is een maat voor de intrarenale hemodynamiek die wordt berekend met behulp van de bloedstroomsnelheden van segmentale of intrarenale vaten en correleert met de renale bloedstroom en renovasculaire weerstand. De nierslagader wordt niet gebruikt omdat de stroom varieert en inconsistent is tussen systole en diastole. RI wordt verhoogd bij pathologische aandoeningen en wordt geassocieerd met toenemende creatinine, nierbeschadiging en disfunctie. Naarmate de bloedstroom en creatinineklaring door het niervasculatuur afnemen, neemt de resistieve index toe. Resistieve index kan een betere maatstaf zijn voor nierdisfunctie in plaats van renale bloedstroom, omdat het gemakkelijker te beoordelen is en minder afhankelijk is van het verkrijgen van een Doppler-straalbeeld dat perfect parallel aan de bloedstroom is georiënteerd. Omdat RI een verhouding is van de renale bloedstroomsnelheden [RI = (systolische pieksnelheid - maximale diastolische pieksnelheid)/systolische pieksnelheid], wordt de foutmarge die wordt gecreëerd door niet-parallelle Doppler-stralen opgeheven.
Traditioneel wordt resistieve index verkregen door transabdominale Doppler-echografie (USG), hoewel er transoesofageale onderzoeken zijn geweest die RI als secundair eindpunt hebben gebruikt bij het onderzoeken van de nierbloedstroom. Er is momenteel geen techniek die routinematig TEE gebruikt om intraoperatief de resistieve index te controleren als een bepaling van adequate renale bloedperfusie en een indicatie van niercompromis.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gebruik van TEE als onderdeel van een anesthesieplan zoals klinisch bepaald door de anesthesioloog
- Proefpersonen zonder contra-indicaties voor het gebruik van TEE of transabdominale doppler-echografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hemodialyse/peritoneale dialyse ondergaan
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van TEE, d.w.z. slokdarmstrictuur, slokdarmdivertikel, slokdarm-/maagtumor, recente slokdarm-/maagoperatie of bestraling van de borstkas
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van transabdominale doppler-echografie
- Patiënten die zwanger zijn
- patiënten met slokdarmvarices
- Patiënt met bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatie van resistieve index met behulp van TEE
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chirurgische incisie en postop
|
Voorafgaand aan chirurgische incisie en postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer postoperatieve creatinine-, BUN- en GFR-waarden met de intraoperatieve resistentie-index
Tijdsspanne: Dagelijkse niveaus postoperatief tot dag 5 of ontslag
|
De onderzoekers veronderstellen dat er een correlatie bestaat tussen abnormale TEE resistieve indexmetingen, intraoperatieve gebeurtenissen en postoperatieve nierfunctiestudies.
|
Dagelijkse niveaus postoperatief tot dag 5 of ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0120100024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .