- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01151774
Validierung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) zur Messung des Nierenwiderstandsindex und zur Vorhersage von Nierenschäden
Validierung der transösophagealen Echokardiographie zur Messung des Nierenwiderstandsindex und zur Vorhersage akuter Nierenverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die erhebliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit akuten Nierenschäden bei Intensivpatienten und nach Herzoperationen ist bekannt. Studien haben eine postoperative Mortalität von 1 bis 30 % und sogar noch höhere Raten von bis zu 70 % gezeigt, wenn Patienten Nierenversagen entwickeln und eine Dialyse benötigen. Selbst ein geringer Anstieg des Kreatinins zwischen 0 und 0,5 mg/dl kann zu einem mehr als zweifachen Anstieg der 30-Tage-Mortalität führen. Trotz der Bemühungen, die Ergebnisse zu verbessern, gibt es keine nachweislich wirksamen pharmakologischen Interventionen zur Behandlung von akutem Nierenversagen. Die meisten Empfehlungen zielen auf die Prävention ab, indem Hochrisikopatienten identifiziert, nephrotoxische Medikamente vermieden und intraoperative blutdrucksenkende Beleidigungen minimiert werden.
Es gibt nur wenige Studien, die den Nierenblutfluss mithilfe der transösophagealen Echokardiographie (TEE) untersucht haben. Yang et al. untersuchten die linke Nierenarterie von 60 Patienten, die TEE während einer Herzoperation verwendeten, und bewerteten die Machbarkeit der Verwendung von TEE als Methode zur intraoperativen Messung des Nierenblutflusses. Obwohl sie aufgrund technischer Schwierigkeiten nur 60 % der Probanden einbeziehen konnten, zeigten sie eine Variabilität zwischen den Messungen von weniger als 10 % und somit eine gute Reproduzierbarkeit mit TEE.
Der renale Blutfluss ist möglicherweise nicht die beste Methode, um eine ausreichende Nierenperfusion vorherzusagen. Die renale Autoregulation bleibt unter Vollnarkose nicht erhalten, selbst wenn ein angemessener mittlerer arterieller Blutdruck und ein angemessenes Herzzeitvolumen aufrechterhalten werden. Die Nierendurchblutung wird durch Hämodilution und Hypothermie zusätzlich verschlechtert. Darüber hinaus variieren die Durchmesser der Nierenarterien aufgrund ihrer pulsierenden Natur während des Herzzyklus und sind eine Quelle für Berechnungsfehler bei der Bestimmung des Nierenblutflusses als Funktion der Nierenblutgeschwindigkeit und des Arteriendurchmessers.
Der Renal Resistive Index (RI) ist ein Maß für die intrarenale Hämodynamik, das anhand der Blutflussgeschwindigkeiten segmentaler oder intrarenaler Gefäße berechnet wird und mit dem renalen Blutfluss und dem renovaskulären Widerstand korreliert. Die Nierenarterie wird nicht verwendet, da der Fluss zwischen Systole und Diastole variiert und inkonsistent ist. Bei pathologischen Zuständen erhöht sich der RI und ist mit einem Anstieg des Kreatinins, Nierenschäden und Funktionsstörungen verbunden. Wenn der Blutfluss und die Kreatinin-Clearance durch das Nierengefäßsystem abnehmen, steigt der Widerstandsindex. Der Widerstandsindex ist möglicherweise ein besserer Indikator für eine Nierenfunktionsstörung als für den Nierenblutfluss, da er leichter zu beurteilen ist und weniger davon abhängt, eine Dopplerstrahlansicht zu erhalten, die perfekt parallel zum Blutfluss ausgerichtet ist. Da RI ein Verhältnis der renalen Blutflussgeschwindigkeiten ist [RI = (maximale systolische Geschwindigkeit – maximale enddiastolische Geschwindigkeit)/maximale systolische Geschwindigkeit], hebt sich die durch nichtparallele Dopplerstrahlen verursachte Fehlerquote auf.
Traditionell wird der Resistenzindex durch transabdominale Doppler-Sonographie (USG) ermittelt, obwohl es transösophageale Studien gibt, in denen RI als sekundärer Endpunkt bei der Untersuchung des Nierenblutflusses verwendet wurde. Derzeit gibt es keine Technik, die TEE routinemäßig zur intraoperativen Überwachung des Widerstandsindex als Bestimmung einer ausreichenden renalen Blutperfusion und als Hinweis auf eine Nierenschädigung verwendet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die TEE als Teil des vom Anästhesisten klinisch festgelegten Anästhesieplans verwenden
- Probanden ohne Kontraindikationen für die Verwendung von TEE oder transabdominaler Doppler-Sonographie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Hämodialyse/Peritonealdialyse
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von TEE, z. B. Ösophagusstriktur, Ösophagusdivertikel, Ösophagus-/Magentumor, kürzlich durchgeführte Speiseröhren-/Magenoperation oder Bestrahlung des Brustkorbs
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung der transabdominalen Doppler-Sonographie
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten mit Ösophagusvarizen
- Patient mit Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Validierung des Widerstandsindex mittels TEE
Zeitfenster: Vor der chirurgischen Inzision und nach der Operation
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Vor der chirurgischen Inzision und nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelieren Sie die postoperativen Kreatinin-, BUN- und GFR-Werte mit dem intraoperativen Widerstandsindex
Zeitfenster: Tägliche Werte postoperativ bis zum 5. Tag oder bei der Entlassung
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Die Forscher gehen davon aus, dass ein Zusammenhang zwischen abnormalen TEE-Widerstandsindexmessungen, intraoperativen Ereignissen und postoperativen Nierenfunktionsstudien besteht.
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Tägliche Werte postoperativ bis zum 5. Tag oder bei der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120100024
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