- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01151774
Validering av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) for å måle nyresistiv indeks og forutsi nyreskade
Validering av transesophageal ekkokardiografi for å måle nyresistiv indeks og for å forutsi akutt nyreskade
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med akutt nyreskade hos kritiske pasienter og etter hjertekirurgi er velkjent. Studier har vist mellom 1 til 30 % postoperativ dødelighet, og enda høyere rater på opptil 70 % når pasienter utvikler nyresvikt og trenger dialyse. Selv små økninger i kreatinin mellom 0 og 0,5 mg/dl kan resultere i en mer enn to ganger økning i 30-dagers dødelighet. Til tross for forsøk på å forbedre resultatet, har det ikke vært bevist effektive farmakologiske intervensjoner for å behandle akutt nyresvikt. De fleste anbefalingene er rettet mot forebygging ved å identifisere høyrisikopasienter, unngå nefrotoksiske legemidler og minimere intraoperative hypotensive fornærmelser.
Det er få studier som har vurdert renal blodstrøm ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Yang et al. undersøkte venstre nyrearterie til 60 pasienter som brukte TEE under hjertekirurgi og evaluerte muligheten for å bruke TEE som metode for å måle nyreblodstrøm intraoperativt. Selv om de bare var i stand til å inkludere 60 % av forsøkspersonene på grunn av tekniske vanskeligheter, viste de mindre enn 10 % variasjon mellom målinger og derfor god reproduserbarhet ved bruk av TEE.
Renal blodstrøm er kanskje ikke den beste metoden for å forutsi tilstrekkelig renal perfusjon. Renal autoregulering bevares ikke under generell anestesi, selv med opprettholdelse av tilstrekkelig gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertevolum. Renal blodstrøm forverres ytterligere av hemodilusjon og hypotermi. I tillegg, på grunn av dens pulserende natur, varierer diametrene til nyrearteriene i løpet av hjertesyklusen og er en kilde til beregningsfeil ved bestemmelse av renal blodstrøm som en funksjon av renal blodhastighet og arteriell diameter.
Renal resistiv indeks (RI) er et mål på intrarenal hemodynamikk som beregnes ved hjelp av blodstrømningshastighetene til segmentelle eller intrarenale kar og korrelerer med renal blodstrøm og renovaskulær motstand. Nyrearterien brukes ikke fordi strømmen varierer og er inkonsistent mellom systole og diastole. RI blir forhøyet ved patologiske tilstander og er assosiert med økende kreatinin, nyreskade og dysfunksjon. Når blodstrømmen og kreatininclearance reduseres gjennom nyrevaskulaturen, øker den resistive indeksen. Resistiv indeks kan være en bedre måler for nyredysfunksjon i stedet for renal blodstrøm fordi den er lettere å vurdere og mindre avhengig av å få en dopplerstrålevisning som er orientert perfekt parallelt med blodstrømmen. Fordi RI er et forhold mellom nyreblodstrømhastigheten [RI = (topp systolisk hastighet - topp ende diastolisk hastighet)/topp systolisk hastighet], oppheves feilmarginen skapt av ikke-parallelle dopplerstråler.
Tradisjonelt oppnås resistiv indeks ved transabdominal doppler-ultrasonografi (USG), selv om det har vært transøsofageale studier som har brukt RI som et sekundært endepunkt når man undersøker renal blodstrøm. Det er for tiden ingen teknikk som rutinemessig bruker TEE for intraoperativt overvåking av resistiv indeks som en bestemmelse av adekvat nyreblodperfusjon og en indikasjon på nyrekompromittering.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med bruk av TEE som en del av anestesiplan som klinisk bestemt av anestesilege
- Personer uten kontraindikasjoner for bruk av TEE eller transabdominal doppler-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i hemodialyse/peritonealdialyse
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av TEE, dvs. esophageal striktur, esophageal diverticulum, esophageal/gastrisk tumor, nylig esophageal/gastrisk kirurgi eller stråling til brystet
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av transabdominal doppler-ultralyd
- Pasienter som er gravide
- pasienter med øsofagusvaricer
- Pasient med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av resistiv indeks ved bruk av TEE
Tidsramme: Før kirurgisk snitt og postop
|
Før kirurgisk snitt og postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler postoperative kreatinin-, BUN- og GFR-nivåer med intraoperativ resistensindeks
Tidsramme: Daglige nivåer postoperativt til dag 5 eller utskrivning
|
Etterforskerne antar at det er en sammenheng mellom unormale TEE-resistive indeksmål, intraoperative hendelser og postoperative nyrefunksjonsstudier.
|
Daglige nivåer postoperativt til dag 5 eller utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0120100024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .