- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01151774
Convalida dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) per misurare l'indice resistivo renale e prevedere il danno renale
Convalida dell'ecocardiografia transesofagea per misurare l'indice resistivo renale e prevedere il danno renale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La significativa morbilità e mortalità associata al danno renale acuto nei pazienti in terapia intensiva e dopo cardiochirurgia è ben nota. Gli studi hanno dimostrato una mortalità postoperatoria compresa tra l'1 e il 30% e tassi ancora più elevati fino al 70% quando i pazienti sviluppano insufficienza renale e richiedono la dialisi. Anche piccoli aumenti della creatinina tra 0 e 0,5 mg/dl possono comportare un aumento di oltre due volte della mortalità a 30 giorni. Nonostante gli sforzi per migliorare i risultati, non sono stati dimostrati interventi farmacologici efficaci per il trattamento dell'insufficienza renale acuta. La maggior parte delle raccomandazioni mira alla prevenzione identificando i pazienti ad alto rischio, evitando i farmaci nefrotossici e riducendo al minimo gli insulti ipotensivi intraoperatori.
Ci sono pochi studi che hanno valutato il flusso sanguigno renale utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (TEE). Yang et al. ha esaminato l'arteria renale sinistra di 60 pazienti che utilizzavano TEE durante la cardiochirurgia e valutato la fattibilità dell'utilizzo di TEE come metodo per misurare il flusso sanguigno renale durante l'intervento. Sebbene siano stati in grado di includere solo il 60% dei soggetti a causa di difficoltà tecniche, hanno dimostrato una variabilità inferiore al 10% tra le misurazioni e quindi una buona riproducibilità utilizzando TEE.
Il flusso sanguigno renale potrebbe non essere il metodo migliore per prevedere una perfusione renale sufficiente. L'autoregolazione renale non è preservata in anestesia generale anche con il mantenimento di un'adeguata pressione arteriosa media e gittata cardiaca. Il flusso ematico renale è ulteriormente peggiorato dall'emodiluizione e dall'ipotermia. Inoltre, a causa della sua natura pulsatile, i diametri delle arterie renali variano durante il ciclo cardiaco e sono una fonte di errore di calcolo quando si determina il flusso sanguigno renale in funzione della velocità del sangue renale e del diametro arterioso.
L'indice resistivo renale (RI) è una misura dell'emodinamica intrarenale che viene calcolata utilizzando le velocità del flusso sanguigno dei vasi segmentari o intrarenali e correla con il flusso sanguigno renale e la resistenza nefrovascolare. L'arteria renale non viene utilizzata perché il flusso varia ed è incoerente tra sistole e diastole. Il RI diventa elevato in condizioni patologiche ed è associato ad aumento della creatinina, danno renale e disfunzione. Quando il flusso sanguigno e la clearance della creatinina diminuiscono attraverso la vascolarizzazione renale, l'indice resistivo aumenta. L'indice resistivo può essere un indicatore migliore della disfunzione renale piuttosto che del flusso sanguigno renale perché è più facile da valutare e meno dipendente dall'ottenimento di una vista del raggio Doppler che è orientata perfettamente parallela al flusso sanguigno. Poiché l'IR è un rapporto delle velocità del flusso sanguigno renale [RI = (velocità sistolica di picco - velocità diastolica finale di picco)/velocità sistolica di picco], il margine di errore creato dai fasci Doppler non paralleli si annulla.
Tradizionalmente, l'indice resistivo è ottenuto dall'ecografia Doppler transaddominale (USG), sebbene ci siano stati studi transesofagei che hanno utilizzato l'IR come endpoint secondario durante l'esame del flusso sanguigno renale. Attualmente non esiste una tecnica che utilizzi di routine la TEE per monitorare intraoperatoriamente l'indice resistivo come determinazione di un'adeguata perfusione ematica renale e indicazione di compromissione renale.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con uso di TEE come parte del piano anestetico come determinato clinicamente dall'anestesista
- Soggetti senza controindicazioni all'uso di TEE o ecografia doppler transaddominale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in emodialisi/dialisi peritoneale
- Pazienti con una controindicazione all'uso di TEE, ad esempio stenosi esofagea, diverticolo esofageo, tumore esofageo/gastrico, recente intervento chirurgico esofageo/gastrico o radioterapia al torace
- Pazienti con una controindicazione all'uso dell'ecografia doppler transaddominale
- Pazienti in gravidanza
- pazienti con varici esofagee
- Paziente con disturbi emorragici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalida dell'indice resistivo mediante TEE
Lasso di tempo: Prima dell'incisione chirurgica e del postoperatorio
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Prima dell'incisione chirurgica e del postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare i livelli postoperatori di creatinina, BUN e GFR con l'indice di resistenza intraoperatoria
Lasso di tempo: Livelli giornalieri dal postoperatorio al giorno 5 o alla dimissione
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I ricercatori ipotizzano che esista una correlazione tra misure anomale dell'indice resistivo TEE, eventi intraoperatori e studi sulla funzionalità renale postoperatoria.
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Livelli giornalieri dal postoperatorio al giorno 5 o alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120100024
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