- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01151774
Валидация чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) для измерения почечного резистивного индекса и прогнозирования повреждения почек
Валидация чреспищеводной эхокардиографии для измерения индекса резистентности почек и прогнозирования острого повреждения почек
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значительная заболеваемость и смертность, связанные с острым повреждением почек у пациентов в критическом состоянии и после операции на сердце, хорошо известны. Исследования показали послеоперационную смертность от 1 до 30% и даже более высокие показатели до 70%, когда у пациентов развивается почечная недостаточность и требуется диализ. Даже небольшое повышение уровня креатинина от 0 до 0,5 мг/дл может привести к более чем двукратному увеличению 30-дневной смертности. Несмотря на усилия по улучшению результатов, не существует доказанных эффективных фармакологических вмешательств для лечения острой почечной недостаточности. Большинство рекомендаций направлены на профилактику путем выявления пациентов с высоким риском, отказа от нефротоксических препаратов и сведения к минимуму интраоперационных гипотензивных инсультов.
Существует несколько исследований, в которых оценивали почечный кровоток с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). Ян и др. исследовали левую почечную артерию 60 пациентов с помощью ЧПЭхоКГ во время операции на сердце и оценили возможность использования ЧПЭХ в качестве метода измерения почечного кровотока во время операции. Хотя они смогли включить только 60% субъектов из-за технических трудностей, они продемонстрировали вариабельность между измерениями менее 10% и, следовательно, хорошую воспроизводимость с помощью ЧПЭХ.
Почечный кровоток может быть не лучшим методом прогнозирования достаточной почечной перфузии. Почечная ауторегуляция не сохраняется под общей анестезией даже при поддержании адекватных среднего артериального давления и сердечного выброса. Почечный кровоток еще больше ухудшается при гемодилюции и гипотермии. Кроме того, из-за его пульсирующего характера диаметры почечных артерий меняются в течение сердечного цикла и являются источником ошибки расчета при определении почечного кровотока в зависимости от скорости почечного кровотока и диаметра артерии.
Почечный резистивный индекс (RI) представляет собой показатель внутрипочечной гемодинамики, который рассчитывается с использованием скорости кровотока в сегментарных или внутрипочечных сосудах и коррелирует с почечным кровотоком и реноваскулярным сопротивлением. Почечная артерия не используется, потому что поток меняется и непостоянен между систолой и диастолой. RI повышается при патологических состояниях и связан с повышением уровня креатинина, повреждением и дисфункцией почек. По мере снижения кровотока и клиренса креатинина в почечной сосудистой сети индекс сопротивления увеличивается. Резистивный индекс может быть лучшим показателем почечной дисфункции, а не почечного кровотока, потому что его легче оценить и он меньше зависит от получения допплеровского луча, который ориентирован точно параллельно кровотоку. Поскольку RI представляет собой отношение скоростей почечного кровотока [RI = (пиковая систолическая скорость - пиковая конечная диастолическая скорость)/пиковая систолическая скорость], погрешность, создаваемая непараллельными доплеровскими лучами, компенсируется.
Традиционно резистивный индекс получают с помощью трансабдоминальной допплерографии (УЗИ), хотя были и чреспищеводные исследования, в которых РИ использовался как вторичная конечная точка при исследовании почечного кровотока. В настоящее время не существует методики, которая бы рутинно использовала ЧПЭхоКГ для интраоперационного мониторинга резистивного индекса как определения адекватной почечной перфузии крови и признака почечной недостаточности.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с использованием ЧПЭхоКГ как части плана анестезии по клиническим показаниям анестезиолога
- Субъекты без противопоказаний к использованию ЧПЭхоКГ или трансабдоминальной допплерографии.
Критерий исключения:
- Пациенты на гемодиализе/перитонеальном диализе
- Пациенты с противопоказаниями к использованию ЧПЭхоКГ, т.е. со стриктурой пищевода, дивертикулом пищевода, опухолью пищевода/желудка, недавно перенесенной операцией на пищеводе/желудке или лучевой терапией грудной клетки
- Пациенты с противопоказаниями к трансабдоминальной допплерографии.
- Пациенты, которые беременны
- пациенты с варикозным расширением вен пищевода
- Пациент с нарушением свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка резистивного индекса с помощью TEE
Временное ограничение: До хирургического разреза и после операции
|
До хирургического разреза и после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция послеоперационных уровней креатинина, азота мочевины и СКФ с индексом интраоперационной резистентности
Временное ограничение: Ежедневные уровни после операции до 5-го дня или выписки
|
Исследователи предполагают, что существует корреляция между аномальными показателями резистивного индекса TEE, интраоперационными событиями и послеоперационными исследованиями функции почек.
|
Ежедневные уровни после операции до 5-го дня или выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0120100024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .