- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01151774
Validação da ecocardiografia transesofágica (ETE) para medir o índice de resistência renal e prever lesão renal
Validação da ecocardiografia transesofágica para medir o índice de resistência renal e prever lesão renal aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A morbidade e mortalidade significativas associadas à lesão renal aguda em pacientes de cuidados intensivos e após cirurgia cardíaca são bem conhecidas. Estudos demonstraram entre 1 a 30% de mortalidade pós-operatória e taxas ainda maiores de até 70% quando os pacientes desenvolvem insuficiência renal e necessitam de diálise. Mesmo pequenos aumentos na creatinina entre 0 e 0,5 mg/dl podem resultar em um aumento de mais de duas vezes na mortalidade em 30 dias. Apesar dos esforços para melhorar o resultado, não houve intervenções farmacológicas comprovadamente eficazes para tratar a insuficiência renal aguda. A maioria das recomendações visa a prevenção, identificando pacientes de alto risco, evitando drogas nefrotóxicas e minimizando insultos hipotensivos intraoperatórios.
Existem poucos estudos que avaliaram o fluxo sanguíneo renal por meio da ecocardiografia transesofágica (ETE). Yang et ai. examinaram a artéria renal esquerda de 60 pacientes em uso de ETE durante cirurgia cardíaca e avaliaram a viabilidade de usar o ETE como método para medir o fluxo sanguíneo renal no intraoperatório. Embora tenham conseguido incluir apenas 60% dos indivíduos devido a dificuldades técnicas, eles demonstraram menos de 10% de variabilidade entre as medidas e, portanto, boa reprodutibilidade usando ETE.
O fluxo sanguíneo renal pode não ser o melhor método para prever a perfusão renal suficiente. A autorregulação renal não é preservada sob anestesia geral, mesmo com a manutenção de pressão arterial média e débito cardíaco adequados. O fluxo sanguíneo renal piora ainda mais com hemodiluição e hipotermia. Além disso, devido à sua natureza pulsátil, os diâmetros das artérias renais variam durante o ciclo cardíaco e são fonte de erro de cálculo na determinação do fluxo sanguíneo renal em função da velocidade do sangue renal e do diâmetro arterial.
O índice de resistência renal (IR) é uma medida da hemodinâmica intrarrenal que é calculada usando as velocidades do fluxo sanguíneo de vasos segmentares ou intrarrenais e se correlaciona com o fluxo sanguíneo renal e a resistência renovascular. A artéria renal não é utilizada porque o fluxo varia e é inconsistente entre a sístole e a diástole. O IR torna-se elevado em condições patológicas e está associado ao aumento da creatinina, lesão e disfunção renal. À medida que o fluxo sanguíneo e a depuração de creatinina diminuem através da vasculatura renal, o índice de resistência aumenta. O índice de resistência pode ser um indicador melhor da disfunção renal do que do fluxo sanguíneo renal, porque é mais fácil de avaliar e menos dependente da obtenção de uma visualização do feixe Doppler perfeitamente orientado paralelamente ao fluxo sanguíneo. Como o IR é uma razão entre as velocidades do fluxo sanguíneo renal [IR = (velocidade sistólica máxima - velocidade diastólica final máxima)/velocidade sistólica máxima], a margem de erro criada pelos feixes Doppler não paralelos é anulada.
Tradicionalmente, o índice de resistência é obtido por ultrassonografia Doppler (USG) transabdominal, embora existam estudos transesofágicos que usaram o IR como desfecho secundário ao examinar o fluxo sanguíneo renal. Atualmente, não existe uma técnica que use rotineiramente o ETE para monitorar o índice de resistência no intraoperatório como uma determinação da perfusão sanguínea renal adequada e uma indicação de comprometimento renal.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com uso de ETE como parte do plano anestésico conforme clinicamente determinado pelo anestesiologista
- Sujeitos sem contra-indicações ao uso de ETE ou ultrassonografia transabdominal com doppler
Critério de exclusão:
- Pacientes em hemodiálise/diálise peritoneal
- Pacientes com contraindicação ao uso de ETE, ou seja, estenose esofágica, divertículo esofágico, tumor esofágico/gástrico, cirurgia esofágica/gástrica recente ou radiação no tórax
- Pacientes com contraindicação ao uso de ultrassonografia Doppler transabdominal
- Pacientes grávidas
- pacientes com varizes esofágicas
- Paciente com distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validação do índice resistivo usando TEE
Prazo: Antes da incisão cirúrgica e pós-operatório
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Antes da incisão cirúrgica e pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacione os níveis de creatinina pós-operatória, BUN e GFR com o índice de resistência intra-operatória
Prazo: Níveis diários no pós-operatório até o dia 5 ou alta
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Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma correlação entre medidas anormais do índice de resistência do ETE, eventos intraoperatórios e estudos pós-operatórios da função renal.
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Níveis diários no pós-operatório até o dia 5 ou alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0120100024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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