- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01151774
Transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) validointi munuaisresistanssiindeksin mittaamiseksi ja munuaisvaurion ennustamiseksi
Transesofageaalisen ehokardiografian validointi munuaisresistanssiindeksin mittaamiseksi ja akuutin munuaisvaurion ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttiin munuaisvaurioon liittyvä merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus tehohoitopotilailla ja sydänleikkausten jälkeen tunnetaan hyvin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on 1–30 % ja jopa korkeampi, jopa 70 %, kun potilaille kehittyy munuaisten vajaatoiminta ja he tarvitsevat dialyysihoitoa. Pienetkin kreatiniinin nousut 0–0,5 mg/dl voivat johtaa yli kaksinkertaiseen 30 päivän kuolleisuuden nousuun. Huolimatta yrityksistä parantaa tuloksia akuutin munuaisten vajaatoiminnan hoitoon ei ole osoitettu tehokkaita farmakologisia toimenpiteitä. Suurin osa suosituksista on suunnattu ennaltaehkäisyyn tunnistamalla korkean riskin potilaat, välttämällä munuaistoksisia lääkkeitä ja minimoimalla leikkauksen sisäisiä hypotensiivisiä loukkauksia.
Harvoissa tutkimuksissa on arvioitu munuaisten verenkiertoa käyttämällä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE). Yang et ai. tutki 60 potilaan vasenta munuaisvaltimoa, jotka käyttivät TEE:tä sydänleikkauksen aikana ja arvioivat TEE:n käytön mahdollisuutta mitata munuaisten verenkiertoa leikkauksen aikana. Vaikka he pystyivät ottamaan mukaan vain 60 % koehenkilöistä teknisten vaikeuksien vuoksi, he osoittivat alle 10 % vaihtelua mittausten välillä ja siten hyvän toistettavuuden TEE:tä käyttämällä.
Munuaisten verenkierto ei ehkä ole paras tapa ennustaa riittävää munuaisten perfuusiota. Munuaisten autosäätely ei säily yleisanestesiassa edes riittävän keskimääräisen valtimoverenpaineen ja sydämen minuuttimäärän ylläpidolla. Munuaisten verenkiertoa heikentää edelleen hemodilutaatio ja hypotermia. Lisäksi munuaisvaltimoiden halkaisijat vaihtelevat sykkivän luonteensa vuoksi sydänsyklin aikana ja ovat laskentavirheen lähde määritettäessä munuaisen verenvirtausta munuaisen veren nopeuden ja valtimon halkaisijan funktiona.
Munuaisten resistiivinen indeksi (RI) on intrarenaalisen hemodynamiikan mitta, joka lasketaan segmentaalisten tai intrarenaalisten verisuonten verenvirtausnopeuksilla ja korreloi munuaisten verenvirtauksen ja renovaskulaarisen vastuksen kanssa. Munuaisvaltimoa ei käytetä, koska virtaus vaihtelee ja on epäjohdonmukainen systolen ja diastolen välillä. RI kohoaa patologisissa olosuhteissa, ja se liittyy lisääntyvään kreatiniiniin, munuaisvaurioon ja toimintahäiriöön. Kun verenvirtaus ja kreatiniinipuhdistuma vähenevät munuaisten verisuoniston kautta, resistiivinen indeksi kasvaa. Resistiivinen indeksi voi olla parempi mittari munuaisten vajaatoiminnasta munuaisten verenvirtauksen sijaan, koska se on helpompi arvioida ja se on vähemmän riippuvainen Doppler-sädekuvan saamisesta, joka on suunnattu täysin yhdensuuntaisesti verenvirtauksen kanssa. Koska RI on munuaisten verenvirtausnopeuksien suhde [RI = (huippusystolinen nopeus - huippupään diastolinen nopeus) / huippusystolinen nopeus], ei-rinnakkaisten Doppler-säteiden luoma virhemarginaali kumoutuu.
Perinteisesti resistiivinen indeksi saadaan transabdominaalisella Doppler-ultraäänitutkimuksella (USG), vaikka on olemassa transesofageaalisia tutkimuksia, joissa RI:tä on käytetty toissijaisena päätepisteenä munuaisten verenkiertoa tutkittaessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tekniikkaa, jolla TEE:tä käytettäisiin rutiininomaisesti resistiivisen indeksin intraoperatiiviseen seurantaan riittävän munuaisverenkierron määrittämiseksi ja munuaisten vajaatoiminnan osoituksena.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät TEE:tä osana anestesiasuunnitelmaa anestesialääkärin kliinisesti määrittämänä
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita TEE:n tai transabdominaalisen doppler-ultraäänitutkimuksen käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysi/peritoneaalidialyysipotilaat
- Potilaat, joilla TEE:n käyttö on vasta-aiheista eli ruokatorven ahtauma, ruokatorven divertikulaari, ruokatorven/mahakasvain, äskettäin tehty ruokatorven/mahaleikkaus tai rintakehän säteily
- Potilaat, joilla on vasta-aihe transabdominaalisen doppler-ultraäänitutkimuksen käyttöön
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- potilaita, joilla on ruokatorven suonikohjut
- Potilas, jolla on verenvuotohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resistiivisen indeksin validointi TEE:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkausta
|
Ennen leikkausta ja leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi leikkauksen jälkeiset kreatiniini-, BUN- ja GFR-tasot intraoperatiivisen resistenssiindeksin kanssa
Aikaikkuna: Päivittäiset tasot leikkauksen jälkeen 5. päivään tai kotiutukseen
|
Tutkijat olettavat, että epänormaalien TEE-resistiivisen indeksin mittareiden, intraoperatiivisten tapahtumien ja postoperatiivisten munuaistoimintatutkimusten välillä on korrelaatio.
|
Päivittäiset tasot leikkauksen jälkeen 5. päivään tai kotiutukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Jackson, MD, JD, Umdnj-Njms
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120100024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .