Va-Sense – bakteriální vaginóza jednou týdně screening a léčba ke snížení infekčních komplikací, potratů a předčasných porodů u těhotných žen s předchozím předčasným porodem
28. června 2010 aktualizováno: Common Sense
VA-SENSE – BAKTERIÁLNÍ VAGINÓZA JEDNOU TÝDNĚ SKREENING A LÉČBA KE SNÍŽENÍ INFEKČNÍCH KOMPLIKACÍ, POTRATU A PŘEDČASNÉHO PORODU U TĚHOTNÝCH ŽEN S PŘEDCHOZÍM PŘEDČASNÝM PORODU.
Účelem této studie je zjistit, zda screening těhotných žen s anamnézou předchozího předčasného porodu jednou týdně na bakteriální vaginózu pomocí VA-SENSE a léčba pozitivních žen sníží riziko spontánního předčasného porodu.
Budeme porovnávat účinnost screeningu 1x týdně a 1x během těhotenského screeningu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
248
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Galilee
-
Nahariya, Western Galilee, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku 18-50 let, týden těhotenství 10 nebo méně nebo 20 nebo méně, s anamnézou předchozího předčasného porodu.
- Subjekt je připraven podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s prasklými membránami.
- Subjekt se známkami a příznaky bakteriální vaginózy nebo infekce trichomoniázou.
- Subjekt s krví ve vaginálních sekretech.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Subjekt není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předčasného porodu, gestační týden při porodu.
Časové okno: 9 měsíců
|
Každá účastnice použije minimálně 8 VA-SENSE (maximálně 20 TPL), jednou týdně po dobu minimálně 8 týdnů (maximálně 20 týdnů), nebo bude vyšetřena VS-SENSE jednou během těhotenství.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-7-27.3-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .