Otevřená, kanadská studie fáze IIIb s Ovidrelem při indukci ovulace (OI) a technice asistované reprodukce (ART)
Observační studie využívající subkutánní Ovidrel (Choriogonadotropin Alfa) k indukci konečného zrání folikulů a časné luteinizaci u žen podstupujících stimulaci vaječníků rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (r-hFSH [Gonal-F®]).
S vývojem rekombinantních gonadotropinů se použití proteinů lidského původu pro produkci hormonů stalo zbytečným. Předpokládá se, že tyto proteiny, které se nacházejí v močových přípravcích, způsobují u některých subjektů lokální, post-injekční nežádoucí účinky (AE).
Lékaři požadovali alternativu k léčbě močovými produkty. Kvůli alergiím na močové produkty nebo z jiných osobních důvodů nebyly subjekty schopny nebo ochotny být léčeny proteiny lidského původu. Tato studie umožnila subjektům léčit rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (r hCG) (bez proteinů v moči), což by jinak nebylo možné. Zadavatel studie využil této příležitosti ke shromáždění dalších údajů o bezpečnosti nového rekombinantního přípravku (Ovidrel, r-hCG).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jeden z deseti párů v reprodukčním věku zažívá neplodnost. Neplodnost může být způsobena problémy u mužů, u žen nebo u obou. V závislosti na délce trvání a typu problémů s neplodností lze použít řadu technik. Léčba indukce ovulace (OI) využívá pomoci exogenních gonadotropinů, jako je folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a hCG za účelem stimulace folikulů a uvolnění oocytů k oplodnění ve vejcovodech.
Technologie asistované reprodukce (ART), včetně in-vitro fertilizace (IVF) a intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI), zvyšují šance na úspěch při získání více než jednoho embrya. Aby bylo možné získat více než jedno embryo, je nutné stimulovat růst a zrání několika folikulů. Takový mnohočetný vývoj folikulů se dosahuje každodenním podáváním folikuly stimulujícího hormonu (r-hFSH, Gonal-F). Když tyto folikuly dosáhnou dostatečně velké velikosti, úlohou hCG je dosáhnout konečného zrání oocytů a zahájení luteinizace folikulů.
Společnost Serono International S.A. vyvinula farmaceutický přípravek lidského choriového gonadotropinu (hCG) pro klinické použití prostřednictvím aplikace technologie rekombinantní DNA. Výsledným produktem je choriogonadotropin alfa, čistý rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG). Odpovídající léčivý produkt se prodává pod obchodním názvem Ovidrel. Ovidrel (choriogonadotropin alfa pro injekci) byl schválen ve Spojených státech, v Evropské unii a Austrálii.
CÍLE Cílem této studie bylo shromáždit informace o bezpečnosti za účelem potvrzení již známého profilu r-hCG (Ovidrel).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy toužící po těhotenství
- Subjekty, jejichž výchozí hormonální hodnoty byly v normálních rozmezích podle místní praxe
- Subjekty, které byly ochotné a schopné dodržovat protokol po dobu trvání studie
- Subjekty, které daly před léčbou písemný informovaný souhlas s tím, že souhlas lze kdykoli bez újmy odvolat
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významným onemocněním
- Jedinci, o kterých bylo známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C
- Subjekty, které měly jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
- Subjekty s těžkou endometriózou
- Subjekty s abnormálním, nediagnostikovaným gynekologickým krvácením
- Subjekty, které měly jakoukoli kontraindikaci k těhotenství nebo těhotenství do termínu
- Subjekty, které byly těhotné nebo kojily na začátku cyklu. Potvrzení, že subjekt není těhotná, mělo být potvrzeno negativním těhotenským testem v moči nebo séru 7 dní před 1. dnem studie
- Subjekty s předchozí přecitlivělostí na přípravky hCG nebo některou z jejich pomocných látek
- Subjekty s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy nebo nadledvin
- Subjekty s nekontrolovanou organickou intrakraniální lézí, jako je nádor hypofýzy
- Subjekty s ovariální cystou nebo zvětšením neurčeného původu
- Subjekty s nádory reprodukčních orgánů a prsů závislými na pohlavních hormonech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Screening před léčbou během 6 týdnů před zahájením léčby agonistou GnRH nebo stimulační den 1 (S1) až období po léčbě (30 dnů od posledního podání hodnoceného přípravku)
|
Bezpečnost přípravku Ovidrel byla hodnocena prostřednictvím zaznamenávání, hlášení a analýzy základních zdravotních stavů, nežádoucích účinků, obecného fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a údajů o životních funkcích.
|
Screening před léčbou během 6 týdnů před zahájením léčby agonistou GnRH nebo stimulační den 1 (S1) až období po léčbě (30 dnů od posledního podání hodnoceného přípravku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .