Eine offene, kanadische Phase-IIIb-Studie mit Ovidrel zur Ovulationsinduktion (OI) und assistierten Reproduktionstechnik (ART)
Eine Beobachtungsstudie mit subkutanem Ovidrel (Choriogonadotropin Alfa) zur Induktion der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation mit rekombinant-humanem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH [Gonal-F®]) unterziehen.
Mit der Entwicklung der rekombinanten Gonadotropine wurde die Verwendung menschlicher Ausgangsproteine für die Produktion von Hormonen unnötig. Es wurde angenommen, dass diese Proteine, die in Urinpräparaten gefunden werden, bei einigen Probanden die lokalen unerwünschten Ereignisse (AEs) nach der Injektion verursachen.
Es gab eine Nachfrage von Ärzten nach einer Alternative zu Urinprodukten für die Behandlung. Aufgrund von Allergien gegen Urinprodukte oder aus anderen persönlichen Gründen waren die Probanden nicht in der Lage oder bereit, mit Proteinen menschlichen Ursprungs behandelt zu werden. Diese Studie ermöglichte die Behandlung von Probanden mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r hCG) (frei von Urinproteinen), was andernfalls nicht möglich wäre. Der Studiensponsor nutzte diese Gelegenheit, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu dem neuen rekombinanten Produkt (Ovidrel, r-hCG) zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr eines von zehn Paaren im gebärfähigen Alter leidet unter Unfruchtbarkeit. Unfruchtbarkeit kann durch Probleme bei Männern, bei Frauen oder bei beiden verursacht werden. Je nach Dauer und Art der Unfruchtbarkeitsprobleme können verschiedene Techniken angewendet werden. Die Behandlung der Ovulationsinduktion (OI) nutzt die Hilfe exogener Gonadotropine wie Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und hCG, um Follikel zu stimulieren und Eizellen zur Befruchtung in den Eileitern freizusetzen.
Assistierte Reproduktionstechnologien (ARTs), einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), erhöhen die Erfolgschancen, mehr als einen Embryo zu erhalten. Um mehr als einen Embryo zu erhalten, ist es notwendig, das Wachstum und die Reifung mehrerer Follikel zu stimulieren. Eine solche multiple Follikelentwicklung wird durch die tägliche Verabreichung eines follikelstimulierenden Hormons (r-hFSH, Gonal-F) erreicht. Wenn diese Follikel eine ausreichend große Größe erreicht haben, besteht die Rolle von hCG darin, die endgültige Oozytenreifung und den Beginn der follikulären Luteinisierung zu erreichen.
Serono International S.A. hat ein pharmazeutisches Präparat aus humanem Choriongonadotropin (hCG) für den klinischen Einsatz durch Anwendung rekombinanter DNA-Technologie entwickelt. Das resultierende Produkt ist Choriogonadotropin alpha, ein reines rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG). Das entsprechende Arzneimittel wird unter dem Handelsnamen Ovidrel vertrieben. Ovidrel (Choriogonadotropin alpha zur Injektion) wurde in den Vereinigten Staaten, in der Europäischen Union und in Australien zugelassen.
ZIELE Das Ziel dieser Studie war es, Sicherheitsinformationen zu sammeln, um das bereits bekannte Profil von r-hCG (Ovidrel) zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen, die eine Schwangerschaft wünschen
- Probanden, deren Ausgangs-Hormonwerte innerhalb der normalen Bereiche gemäß lokaler Praxis lagen
- Probanden, die bereit und in der Lage waren, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
- Probanden, die vor der Behandlung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatten, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder C infiziert sind
- Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
- Personen mit schwerer Endometriose
- Patienten mit anormalen, nicht diagnostizierten gynäkologischen Blutungen
- Probanden mit Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder das Austragen einer Schwangerschaft
- Probanden, die zu Beginn des Zyklus schwanger waren oder stillten. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger war, musste durch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest in den 7 Tagen vor Studientag 1 nachgewiesen werden
- Personen mit früherer Überempfindlichkeit gegen hCG-Präparate oder einen ihrer Hilfsstoffe
- Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
- Patienten mit unkontrollierten organischen intrakraniellen Läsionen wie einem Hypophysentumor
- Personen mit Ovarialzyste oder -vergrößerung unbestimmten Ursprungs
- Personen mit sexualhormonabhängigen Tumoren der Fortpflanzungsorgane und Brüste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Vorbehandlungsscreening innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der GnRH-Agonistentherapie oder Stimulationstag 1 (S1) bis Nachbehandlungszeitraum (30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats)
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Die Sicherheit von Ovidrel wurde durch die Aufzeichnung, Berichterstattung und Analyse von Ausgangserkrankungen, unerwünschten Ereignissen, allgemeiner körperlicher Untersuchung, Labortests und Vitalzeichendaten bewertet.
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Vorbehandlungsscreening innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der GnRH-Agonistentherapie oder Stimulationstag 1 (S1) bis Nachbehandlungszeitraum (30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24662
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