Открытое канадское исследование фазы IIIb с применением Овидрела для индукции овуляции (ОИ) и вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Обсервационное исследование с использованием подкожного введения овидрела (хориогонадотропина альфа) для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации у женщин, подвергающихся стимуляции яичников рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном человека (r-hFSH [Gonal-F®]).
С разработкой рекомбинантных гонадотропинов использование исходных белков человека для производства гормонов стало ненужным. Считается, что эти белки, содержащиеся в препаратах мочи, вызывают у некоторых субъектов локальные постинъекционные побочные эффекты (НЯ).
Врачи нуждаются в альтернативе мочевыводящим препаратам для лечения. Из-за аллергии на продукты мочеиспускания или по другим личным причинам субъекты не могли или не хотели лечиться белками человеческого происхождения. Это исследование позволило лечить субъектов рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека (рХГЧ) (без мочевых белков), что в противном случае было бы невозможно. Спонсор исследования воспользовался этой возможностью для сбора дополнительных данных о безопасности нового рекомбинантного продукта (Овидрел, р-ХГЧ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно каждая десятая пара репродуктивного возраста сталкивается с бесплодием. Бесплодие может быть вызвано проблемами у мужчин, у женщин или у обоих. В зависимости от продолжительности и типа проблем бесплодия можно использовать ряд методов. Лечение индукции овуляции (НО) использует помощь экзогенных гонадотропинов, таких как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и ХГЧ, для стимуляции фолликулов и высвобождения ооцитов для оплодотворения в фаллопиевых трубах.
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), в том числе экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ), повышают шансы на успешное получение более одного эмбриона. Для получения более одного эмбриона необходимо стимулировать рост и созревание нескольких фолликулов. Такое множественное развитие фолликулов достигается ежедневным введением фолликулостимулирующего гормона (р-чФСГ, Гонал-Ф). Когда эти фолликулы достигают достаточно больших размеров, роль ХГЧ заключается в достижении окончательного созревания ооцитов и инициации фолликулярной лютеинизации.
Компания Serono International S.A. разработала фармацевтический препарат хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для клинического применения с применением технологии рекомбинантной ДНК. Полученный продукт представляет собой хориогонадотропин альфа, чистый рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ). Соответствующий лекарственный продукт продается под торговой маркой Овидрель. Овидрель (хориогонадотропин альфа для инъекций) одобрен в США, Европейском союзе и Австралии.
ЦЕЛИ Целью данного исследования был сбор информации о безопасности для подтверждения уже известного профиля р-ХГЧ (Овидрел).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные женщины, желающие забеременеть
- Субъекты, чьи исходные гормональные значения были в пределах нормы в соответствии с местной практикой.
- Субъекты, которые хотели и могли соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые дали письменное информированное согласие до лечения, при том понимании, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым заболеванием
- Субъекты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или С.
- Субъекты, у которых было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
- Субъекты с тяжелым эндометриозом
- Субъекты с аномальными недиагностированными гинекологическими кровотечениями
- Субъекты, у которых были какие-либо противопоказания к беременности или вынашиванию беременности до срока
- Субъекты, которые были беременны или кормили грудью в начале цикла. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно было быть подтверждено отрицательным тестом на беременность в моче или сыворотке за 7 дней до 1-го дня исследования.
- Субъекты с гиперчувствительностью к препаратам ХГЧ или одному из их вспомогательных веществ в анамнезе.
- Субъекты с неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы или надпочечников
- Субъекты с неконтролируемым органическим внутричерепным поражением, таким как опухоль гипофиза
- Субъекты с кистой яичника или увеличением неопределенного происхождения
- Субъекты с зависимыми от половых гормонов опухолями репродуктивных органов и груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Скрининг перед лечением в течение 6 недель до начала терапии агонистами ГнРГ или стимуляции с 1-го дня (S1) до периода после лечения (30 дней после последнего введения исследуемого продукта)
|
Безопасность Овидрела оценивали путем регистрации, отчетности и анализа исходных медицинских данных, нежелательных явлений, общего физического осмотра, лабораторных анализов и данных основных показателей жизнедеятельности.
|
Скрининг перед лечением в течение 6 недель до начала терапии агонистами ГнРГ или стимуляции с 1-го дня (S1) до периода после лечения (30 дней после последнего введения исследуемого продукта)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24662
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .