Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, kanadisk fase IIIb-studie med Ovidrel i eggløsningsinduksjon (OI) og assistert reproduksjonsteknikk (ART)

4. august 2013 oppdatert av: EMD Serono

En observasjonsstudie med subkutan Ovidrel (Choriogonadotrophin Alfa) for induksjon av endelig follikkelmodning og tidlig luteinisering hos kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering med rekombinant-humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH [Gonal-F®]).

Med utviklingen av de rekombinante gonadotropinene har bruken av humane kildeproteiner for produksjon av hormoner blitt unødvendig. Disse proteinene, som finnes i urinpreparater, har blitt antatt å forårsake lokale bivirkninger etter injeksjon (AE) hos enkelte personer.

Det har vært etterspørsel fra leger etter et alternativ til urinprodukter for behandling. På grunn av allergi mot urinprodukter, eller andre personlige årsaker, var forsøkspersonene ikke i stand til eller villige til å bli behandlet med proteiner av menneskelig opprinnelse. Denne studien tillot forsøkspersoner å bli behandlet med det rekombinante humane koriongonadotropinet (r hCG) (fritt for urinproteiner), noe som ellers ikke ville vært mulig. Studiesponsoren benyttet denne muligheten til å samle inn ytterligere sikkerhetsdata om det nye rekombinante produktet (Ovidrel, r-hCG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent ett av ti par i reproduktiv alder opplever infertilitet. Infertilitet kan være forårsaket av problemer hos menn, hos kvinner eller hos begge. En rekke teknikker kan brukes avhengig av varighet og type infertilitetsproblemer. Behandlingen av eggløsningsinduksjon (OI) bruker hjelp av eksogene gonadotrofiner som follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og hCG for å stimulere follikler og frigjøre oocytter for befruktning i egglederne.

Assistert reproduksjonsteknologi (ART), inkludert in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), øker sjansene for suksess for å få mer enn ett embryo. For å få mer enn ett embryo, er det nødvendig å stimulere veksten og modningen av flere follikler. En slik multippel follikulær utvikling oppnås ved daglig administrering av et follikkelstimulerende hormon (r-hFSH, Gonal-F). Når disse folliklene har nådd en stor nok størrelse, er rollen til hCG å oppnå endelig oocyttmodning og initiering av follikulær luteinisering.

Serono International S.A. har utviklet et farmasøytisk preparat av humant koriongonadotropin (hCG) for klinisk bruk gjennom bruk av rekombinant DNA-teknologi. Det resulterende produktet er choriogonadotrophin alfa, et rent rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG). Det tilsvarende legemiddelproduktet markedsføres under handelsnavnet Ovidrel. Ovidrel (choriogonadotrophin alfa for injeksjon) er godkjent i USA, i EU og Australia.

MÅL Målet med denne studien var å samle sikkerhetsinformasjon for å bekrefte den allerede kjente profilen til r-hCG (Ovidrel).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner som ønsker å bli gravide som ikke har vært i stand til å bli gravide og har blitt diagnostisert av en lege som er kjent med infertilitet og overvåking av den.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner som ønsker å bli gravide
  • Personer hvis baseline hormonelle verdier var innenfor normale områder i henhold til lokal praksis
  • Forsøkspersoner som var villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Forsøkspersoner som hadde gitt skriftlig informert samtykke, før behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake når som helst uten fordommer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikant sykdom
  • Personer som var kjent for å være infisert av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
  • Forsøkspersoner som hadde en medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Personer med alvorlig endometriose
  • Personer med unormal, udiagnostisert gynekologisk blødning
  • Personer som hadde noen kontraindikasjon for å være gravide eller bære en graviditet til termin
  • Personer som var gravide eller ammende i begynnelsen av syklusen. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke var gravid skulle fastslås ved en negativ urin- eller serumgraviditetstest de 7 dagene før studiedag 1
  • Personer med tidligere overfølsomhet overfor hCG-preparater eller et av deres hjelpestoffer
  • Personer med ukontrollert skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon
  • Personer med ukontrollert organisk intrakraniell lesjon som hypofysesvulst
  • Personer med ovariecyste eller forstørrelse av ubestemt opprinnelse
  • Personer med kjønnshormonavhengige svulster i reproduktive organer og bryster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Screening før behandling innen 6 uker før påbegynt GnRH-agonistbehandling eller stimuleringsdag 1 (S1) til perioden etter behandling (30 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet)
Sikkerheten til Ovidrel ble vurdert gjennom registrering, rapportering og analyse av grunnleggende medisinske tilstander, uønskede hendelser, generell fysisk undersøkelse, laboratorietester og data om vitale tegn.
Screening før behandling innen 6 uker før påbegynt GnRH-agonistbehandling eller stimuleringsdag 1 (S1) til perioden etter behandling (30 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24662

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choriogonadotropin alfa (r-hCG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere