Un estudio canadiense de fase IIIb de etiqueta abierta con Ovidrel en la inducción de la ovulación (IO) y la técnica de reproducción asistida (ART)
Un estudio observacional que utiliza Ovidrel subcutáneo (coriogonadotropina alfa) para la inducción de la maduración folicular final y la luteinización temprana en mujeres sometidas a estimulación ovárica con hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH [Gonal-F®]).
Con el desarrollo de las gonadotropinas recombinantes, el uso de proteínas de origen humano para la producción de hormonas se ha vuelto innecesario. Se cree que estas proteínas, que se encuentran en las preparaciones urinarias, causan los eventos adversos (EA) locales posteriores a la inyección en algunos sujetos.
Ha habido una demanda por parte de los médicos de una alternativa a los productos urinarios para el tratamiento. Debido a alergias a productos urinarios u otras razones personales, los sujetos no podían o no querían ser tratados con proteínas de origen humano. Este estudio permitió que los sujetos fueran tratados con la gonadotropina coriónica humana recombinante (r hCG) (libre de proteínas urinarias), lo que de otro modo no sería posible. El patrocinador del estudio aprovechó esta oportunidad para recopilar datos de seguridad adicionales sobre el nuevo producto recombinante (Ovidrel, r-hCG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente una de cada diez parejas en edad reproductiva experimenta infertilidad. La infertilidad puede ser causada por problemas en hombres, en mujeres o en ambos. Se pueden utilizar varias técnicas dependiendo de la duración y el tipo de problemas de infertilidad. El tratamiento de inducción de la ovulación (OI) utiliza la ayuda de gonadotropinas exógenas como la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona luteinizante (LH) y la hCG para estimular los folículos y liberar ovocitos para la fertilización en las trompas de Falopio.
Las tecnologías de reproducción asistida (TRA), incluida la fertilización in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), aumentan las posibilidades de éxito para obtener más de un embrión. Para obtener más de un embrión, es necesario estimular el crecimiento y maduración de varios folículos. Este desarrollo folicular múltiple se obtiene mediante la administración diaria de una hormona estimulante del folículo (r-hFSH, Gonal-F). Cuando estos folículos han alcanzado un tamaño lo suficientemente grande, el papel de la hCG es lograr la maduración final del ovocito y el inicio de la luteinización folicular.
Serono International S.A. ha desarrollado un preparado farmacéutico de gonadotropina coriónica humana (hCG) para uso clínico mediante la aplicación de tecnología de ADN recombinante. El producto resultante es la coriogonadotropina alfa, una gonadotropina coriónica humana recombinante pura (r-hCG). El medicamento correspondiente se comercializa con el nombre comercial Ovidrel. Ovidrel (coriogonadotropina alfa inyectable) ha sido aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y Australia.
OBJETIVOS El objetivo de este estudio fue recopilar información de seguridad para confirmar el perfil ya conocido de r-hCG (Ovidrel).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles que desean un embarazo
- Sujetos cuyos valores hormonales basales estaban dentro de los rangos normales según la práctica local
- Sujetos que estaban dispuestos y eran capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio
- Sujetos que habían dado su consentimiento informado por escrito, antes del tratamiento, en el entendimiento de que el consentimiento podría retirarse en cualquier momento sin perjuicio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad clínicamente significativa
- Sujetos que se sabía que estaban infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
- Sujetos que tuvieran alguna afección médica que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
- Sujetos con endometriosis severa
- Sujetos con sangrado ginecológico anormal no diagnosticado
- Sujetas que tenían alguna contraindicación para estar embarazada o llevar un embarazo a término
- Sujetas que estaban embarazadas o en periodo de lactancia al inicio del ciclo. La confirmación de que la sujeto no estaba embarazada debía establecerse mediante una prueba de embarazo negativa en orina o suero en los 7 días anteriores al día del estudio 1
- Sujetos con hipersensibilidad previa a las preparaciones de hCG o uno de sus excipientes
- Sujetos con disfunción tiroidea o suprarrenal no controlada
- Sujetos con lesión intracraneal orgánica no controlada, como un tumor hipofisario
- Sujetas con quiste ovárico o agrandamiento de origen indeterminado
- Sujetos con tumores dependientes de hormonas sexuales de los órganos reproductivos y las mamas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Detección previa al tratamiento dentro de las 6 semanas anteriores al comienzo de la terapia con agonistas de GnRH o estimulación desde el día 1 (S1) hasta el período posterior al tratamiento (30 días de la última administración del producto en investigación)
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La seguridad de Ovidrel se evaluó a través del registro, notificación y análisis de condiciones médicas iniciales, eventos adversos, examen físico general, pruebas de laboratorio y datos de signos vitales.
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Detección previa al tratamiento dentro de las 6 semanas anteriores al comienzo de la terapia con agonistas de GnRH o estimulación desde el día 1 (S1) hasta el período posterior al tratamiento (30 días de la última administración del producto en investigación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24662
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