Et åbent, canadisk fase IIIb-studie med Ovidrel i ægløsningsinduktion (OI) og assisteret reproduktionsteknik (ART)
En observationsundersøgelse med anvendelse af subkutan Ovidrel (Choriogonadotrophin Alfa) til induktion af endelig follikulær modning og tidlig luteinisering hos kvinder, der gennemgår ovariestimulering med rekombinant-humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH [Gonal-F®]).
Med udviklingen af de rekombinante gonadotropiner er brugen af humane kildeproteiner til produktion af hormoner blevet unødvendig. Disse proteiner, som findes i urinpræparater, er blevet anset for at forårsage de lokale, post-injection adverse events (AE'er) hos nogle forsøgspersoner.
Der har været en efterspørgsel fra læger efter et alternativ til urinprodukter til behandling. På grund af allergi over for urinprodukter eller andre personlige årsager var forsøgspersonerne ikke i stand til eller villige til at blive behandlet med proteiner af menneskelig oprindelse. Denne undersøgelse gjorde det muligt for forsøgspersoner at blive behandlet med det rekombinante humane choriongonadotropin (r hCG) (frit for urinproteiner), hvilket ellers ikke ville være muligt. Studiesponsoren benyttede denne lejlighed til at indsamle yderligere sikkerhedsdata om det nye rekombinante produkt (Ovidrel, r-hCG).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka et ud af ti par i den reproduktive alder oplever infertilitet. Infertilitet kan være forårsaget af problemer hos mænd, hos kvinder eller hos begge. En række teknikker kan bruges afhængigt af varigheden og typen af infertilitetsproblemer. Behandlingen af ægløsningsinduktion (OI) bruger hjælp fra eksogene gonadotropiner såsom follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og hCG for at stimulere follikler og frigive oocytter til befrugtning i æggelederne.
Assisterede reproduktionsteknologier (ART'er), herunder in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), øger chancerne for succes for at opnå mere end ét embryo. For at opnå mere end et embryo er det nødvendigt at stimulere væksten og modningen af flere follikler. En sådan multipel follikeludvikling opnås ved daglig administration af et follikelstimulerende hormon (r-hFSH, Gonal-F). Når disse follikler har nået en tilstrækkelig stor størrelse, er hCG's rolle at opnå endelig oocytmodning og initiering af follikulær luteinisering.
Serono International S.A. har udviklet et farmaceutisk præparat af humant choriongonadotropin (hCG) til klinisk brug gennem anvendelse af rekombinant DNA-teknologi. Det resulterende produkt er choriogonadotrophin alpha, et rent rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG). Det tilsvarende lægemiddel markedsføres under handelsnavnet Ovidrel. Ovidrel (choriogonadotrophin alfa til injektion) er blevet godkendt i USA, i EU og Australien.
MÅL Formålet med denne undersøgelse var at indsamle sikkerhedsoplysninger for at bekræfte den allerede kendte profil af r-hCG (Ovidrel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder, der ønsker en graviditet
- Forsøgspersoner, hvis baseline hormonelle værdier var inden for normalområdet ifølge lokal praksis
- Forsøgspersoner, der var villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der havde givet skriftligt informeret samtykke forud for behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden fordomme
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikant sygdom
- Forsøgspersoner, der var kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
- Forsøgspersoner, som havde en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
- Personer med svær endometriose
- Personer med unormal, udiagnosticeret gynækologisk blødning
- Forsøgspersoner, der havde nogen kontraindikation for at være gravide eller at blive gravide
- Personer, der var gravide eller ammende i begyndelsen af cyklussen. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke var gravid, skulle fastslås ved en negativ urin- eller serumgraviditetstest i de 7 dage forud for undersøgelsesdag 1
- Personer med tidligere overfølsomhed over for hCG-præparater eller et af deres hjælpestoffer
- Personer med ukontrolleret skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion
- Personer med ukontrolleret organisk intrakraniel læsion såsom en hypofysetumor
- Personer med ovariecyste eller forstørrelse af ubestemt oprindelse
- Personer med kønshormonafhængige tumorer i reproduktive organer og bryster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Screening før behandling inden for 6 uger før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling eller stimuleringsdag 1 (S1) til post-behandlingsperiode (30 dage efter sidste administration af forsøgsproduktet)
|
Ovidrels sikkerhed blev vurderet gennem registrering, rapportering og analyse af baseline medicinske tilstande, bivirkninger, generel fysisk undersøgelse, laboratorietests og data om vitale tegn.
|
Screening før behandling inden for 6 uger før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling eller stimuleringsdag 1 (S1) til post-behandlingsperiode (30 dage efter sidste administration af forsøgsproduktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .