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Une étude canadienne ouverte de phase IIIb avec Ovidrel dans l'induction de l'ovulation (IO) et la technique de procréation assistée (ART)

4 août 2013 mis à jour par: EMD Serono

Une étude observationnelle utilisant l'Ovidrel sous-cutané (Choriogonadotrophine Alfa) pour l'induction de la maturation folliculaire finale et de la lutéinisation précoce chez les femmes subissant une stimulation ovarienne avec l'hormone folliculostimulante humaine recombinante (r-hFSH [Gonal-F®]).

Avec le développement des gonadotrophines recombinantes, l'utilisation de protéines de source humaine pour la production d'hormones est devenue inutile. On pense que ces protéines, qui se trouvent dans les préparations urinaires, provoquent des événements indésirables (EI) post-injection locaux chez certains sujets.

Il y a eu une demande des médecins pour une alternative aux produits urinaires pour le traitement. En raison d'allergies aux produits urinaires ou d'autres raisons personnelles, les sujets n'ont pas pu ou n'ont pas voulu être traités avec des protéines d'origine humaine. Cette étude a permis aux sujets d'être traités avec la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r hCG) (sans protéines urinaires), ce qui autrement ne serait pas possible. Le promoteur de l'étude a profité de cette occasion pour recueillir des données de sécurité supplémentaires sur le nouveau produit recombinant (Ovidrel, r-hCG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ un couple sur dix en âge de procréer est infertile. L'infertilité peut être causée par des problèmes chez les hommes, chez les femmes ou les deux. Un certain nombre de techniques peuvent être utilisées selon la durée et le type de problèmes d'infertilité. Le traitement de l'induction de l'ovulation (OI) utilise l'aide de gonadotrophines exogènes telles que l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH) et l'hCG afin de stimuler les follicules et de libérer des ovocytes pour la fécondation dans les trompes de Fallope.

Les technologies de procréation assistée (ART), y compris la fécondation in vitro (FIV) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), augmentent les chances de succès d'obtenir plus d'un embryon. Afin d'obtenir plus d'un embryon, il est nécessaire de stimuler la croissance et la maturation de plusieurs follicules. Un tel développement folliculaire multiple est obtenu par l'administration quotidienne d'une hormone folliculo-stimulante (r-hFSH, Gonal-F). Lorsque ces follicules ont atteint une taille suffisante, le rôle de l'hCG est d'obtenir la maturation finale des ovocytes et l'initiation de la lutéinisation folliculaire.

Serono International S.A. a développé une préparation pharmaceutique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à usage clinique grâce à l'application de la technologie de l'ADN recombinant. Le produit résultant est la choriogonadotrophine alpha, une gonadotrophine chorionique humaine recombinante pure (r-hCG). Le produit médicamenteux correspondant est commercialisé sous le nom commercial Ovidrel. Ovidrel (choriogonadotrophine alpha pour injection) a été approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Australie.

OBJECTIFS L'objectif de cette étude était de collecter des informations de sécurité afin de confirmer le profil déjà connu de la r-hCG (Ovidrel).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins désirant une grossesse qui n'avaient pas pu concevoir et qui avaient été diagnostiqués par un médecin connaissant l'infertilité et son suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles désirant une grossesse
  • Sujets dont les valeurs hormonales de base se situaient dans les plages normales conformément à la pratique locale
  • Sujets qui étaient disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
  • Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit, avant le traitement, étant entendu que le consentement peut être retiré à tout moment sans préjudice

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative
  • Sujets connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C
  • Sujets qui avaient une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Sujets atteints d'endométriose sévère
  • Sujets présentant des saignements gynécologiques anormaux non diagnostiqués
  • Sujets qui avaient une contre-indication à être enceinte ou à mener une grossesse à terme
  • Sujets qui étaient enceintes ou qui allaitaient au début du cycle. La confirmation que le sujet n'était pas enceinte devait être établie par un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le jour de l'étude1
  • Sujets présentant une hypersensibilité antérieure aux préparations d'hCG ou à l'un de leurs excipients
  • Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien non contrôlé
  • Sujets présentant une lésion intracrânienne organique incontrôlée telle qu'une tumeur hypophysaire
  • Sujets avec kyste ovarien ou hypertrophie d'origine indéterminée
  • Sujets atteints de tumeurs dépendantes des hormones sexuelles des organes reproducteurs et des seins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: Dépistage pré-traitement dans les 6 semaines précédant le début du traitement par agoniste de la GnRH ou de la stimulation du jour 1 (S1) à la période post-traitement (30 jours après la dernière administration du produit expérimental)
L'innocuité d'Ovidrel a été évaluée par l'enregistrement, la notification et l'analyse des conditions médicales de base, des événements indésirables, de l'examen physique général, des tests de laboratoire et des données sur les signes vitaux.
Dépistage pré-traitement dans les 6 semaines précédant le début du traitement par agoniste de la GnRH ou de la stimulation du jour 1 (S1) à la période post-traitement (30 jours après la dernière administration du produit expérimental)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimation)

29 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24662

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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