Um Estudo Aberto, Canadense de Fase IIIb com Ovidrel na Indução da Ovulação (OI) e Técnica de Reprodução Assistida (ART)
Um estudo observacional usando Ovidrel subcutâneo (Coriogonadotrofina Alfa) para indução da maturação folicular final e luteinização precoce em mulheres submetidas à estimulação ovariana com hormônio folículo estimulante humano recombinante (r-hFSH [Gonal-F®]).
Com o desenvolvimento das gonadotrofinas recombinantes, tornou-se desnecessário o uso de proteínas de origem humana para a produção de hormônios. Acredita-se que essas proteínas, encontradas em preparações urinárias, causem eventos adversos (EAs) locais pós-injeção em alguns indivíduos.
Tem havido uma demanda por parte dos médicos por uma alternativa aos produtos urinários para tratamento. Devido a alergias a produtos urinários ou outros motivos pessoais, os indivíduos não puderam ou não quiseram ser tratados com proteínas de origem humana. Este estudo permitiu que os indivíduos fossem tratados com a gonadotrofina coriônica humana recombinante (r hCG) (livre de proteínas urinárias), o que de outra forma não seria possível. O patrocinador do estudo aproveitou esta oportunidade para coletar dados de segurança adicionais sobre o novo produto recombinante (Ovidrel, r-hCG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente um em cada dez casais em idade reprodutiva apresenta infertilidade. A infertilidade pode ser causada por problemas nos homens, nas mulheres ou em ambos. Várias técnicas podem ser usadas, dependendo da duração e do tipo de problemas de infertilidade. O tratamento da indução da ovulação (OI) utiliza o auxílio de gonadotrofinas exógenas, como o hormônio folículo estimulante (FSH), o hormônio luteinizante (LH) e o hCG, a fim de estimular os folículos e liberar os ovócitos para a fertilização nas trompas de falópio.
As tecnologias de reprodução assistida (TRAs), incluindo fertilização in vitro (FIV) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), aumentam as chances de sucesso na obtenção de mais de um embrião. Para obter mais de um embrião, é necessário estimular o crescimento e a maturação de vários folículos. Esse desenvolvimento folicular múltiplo é obtido pela administração diária de um hormônio folículo estimulante (r-hFSH, Gonal-F). Quando esses folículos atingem um tamanho grande o suficiente, o papel do hCG é atingir a maturação final do oócito e iniciar a luteinização folicular.
A Serono International S.A. desenvolveu uma preparação farmacêutica de gonadotrofina coriônica humana (hCG) para uso clínico através da aplicação da tecnologia de DNA recombinante. O produto resultante é a coriogonadotrofina alfa, uma gonadotrofina coriônica humana recombinante pura (r-hCG). O medicamento correspondente é comercializado sob o nome comercial de Ovidrel. Ovidrel (alfa de coriogonadotrofina para injeção) foi aprovado nos Estados Unidos, na União Européia e na Austrália.
OBJETIVOS O objetivo deste estudo foi coletar informações de segurança para confirmar o já conhecido perfil de rh-hCG (Ovidrel).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis que desejam engravidar
- Indivíduos cujos valores hormonais basais estavam dentro dos limites normais de acordo com a prática local
- Indivíduos que estavam dispostos e capazes de cumprir o protocolo durante o estudo
- Indivíduos que deram consentimento informado por escrito, antes do tratamento, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem prejuízo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença clinicamente significativa
- Indivíduos que sabidamente estavam infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C
- Indivíduos que tiveram qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
- Indivíduos com endometriose grave
- Indivíduos com sangramento ginecológico anormal e não diagnosticado
- Sujeitos que tiveram qualquer contra-indicação para estar grávida ou levar uma gravidez a termo
- Indivíduos que estavam grávidas ou amamentando no início do ciclo. A confirmação de que o sujeito não estava grávida deveria ser estabelecida por um teste de gravidez de urina ou soro negativo nos 7 dias anteriores ao Dia do Estudo1
- Indivíduos com hipersensibilidade prévia a preparações de hCG ou a um de seus excipientes
- Indivíduos com disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada
- Indivíduos com lesão intracraniana orgânica não controlada, como um tumor hipofisário
- Indivíduos com cisto ovariano ou aumento de origem indeterminada
- Indivíduos com tumores dependentes de hormônios sexuais dos órgãos reprodutivos e mamas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: Triagem pré-tratamento dentro de 6 semanas antes do início da terapia com agonista de GnRH ou dia de estimulação 1 (S1) até o período pós-tratamento (30 dias da última administração do produto experimental)
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A segurança de Ovidrel foi avaliada por meio do registro, relato e análise das condições médicas iniciais, eventos adversos, exame físico geral, exames laboratoriais e dados de sinais vitais.
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Triagem pré-tratamento dentro de 6 semanas antes do início da terapia com agonista de GnRH ou dia de estimulação 1 (S1) até o período pós-tratamento (30 dias da última administração do produto experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24662
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