Uno studio canadese di fase IIIb in aperto con Ovidrel nell'induzione dell'ovulazione (OI) e nella tecnica di riproduzione assistita (ART)
Uno studio osservazionale che utilizza Ovidrel sottocutaneo (Choriogonadotrophin Alfa) per l'induzione della maturazione follicolare finale e della luteinizzazione precoce nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica con ormone stimolante il follicolo umano ricombinante (r-hFSH [Gonal-F®]).
Con lo sviluppo delle gonadotropine ricombinanti, l'uso di proteine di origine umana per la produzione di ormoni è diventato superfluo. Si ritiene che queste proteine, che si trovano nelle preparazioni urinarie, causino gli eventi avversi locali post-iniezione (AE) in alcuni soggetti.
C'è stata una richiesta da parte dei medici di un'alternativa ai prodotti urinari per il trattamento. A causa di allergie ai prodotti urinari, o altri motivi personali, i soggetti non potevano o non volevano essere trattati con proteine di origine umana. Questo studio ha permesso ai soggetti di essere trattati con la gonadotropina corionica umana ricombinante (r hCG) (priva di proteine urinarie), cosa che altrimenti non sarebbe stata possibile. Lo sponsor dello studio ha sfruttato questa opportunità per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del nuovo prodotto ricombinante (Ovidrel, r-hCG).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa una coppia su dieci in età riproduttiva soffre di infertilità. L'infertilità può essere causata da problemi negli uomini, nelle donne o in entrambi. È possibile utilizzare una serie di tecniche a seconda della durata e del tipo di problemi di infertilità. Il trattamento dell'induzione dell'ovulazione (OI) utilizza l'aiuto di gonadotropine esogene come l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'ormone luteinizzante (LH) e l'hCG per stimolare i follicoli e rilasciare ovociti per la fecondazione nelle tube di Falloppio.
Le tecnologie di riproduzione assistita (ART), compresa la fecondazione in vitro (IVF) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), aumentano le possibilità di successo per ottenere più di un embrione. Per ottenere più di un embrione è necessario stimolare la crescita e la maturazione di più follicoli. Tale sviluppo follicolare multiplo si ottiene con la somministrazione quotidiana di un ormone follicolo-stimolante (r-hFSH, Gonal-F). Quando questi follicoli hanno raggiunto una dimensione sufficientemente grande, il ruolo dell'hCG è quello di raggiungere la maturazione finale degli ovociti e l'inizio della luteinizzazione follicolare.
Serono International S.A. ha sviluppato una preparazione farmaceutica di gonadotropina corionica umana (hCG) per uso clinico attraverso l'applicazione della tecnologia del DNA ricombinante. Il prodotto risultante è la coriogonadotropina alfa, una gonadotropina corionica umana ricombinante pura (r-hCG). Il farmaco corrispondente è commercializzato con il nome commerciale Ovidrel. Ovidrel (coriogonadotropina alfa iniettabile) è stato approvato negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Australia.
OBIETTIVI L'obiettivo di questo studio era raccogliere informazioni sulla sicurezza al fine di confermare il profilo già noto di r-hCG (Ovidrel).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sterili che desiderano una gravidanza
- Soggetti i cui valori ormonali di base erano entro i limiti normali secondo la pratica locale
- Soggetti che erano disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
- Soggetti che avevano fornito il consenso informato scritto, prima del trattamento, con la consapevolezza che il consenso poteva essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia clinicamente significativa
- Soggetti noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'epatite B o C
- - Soggetti che presentavano qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti con grave endometriosi
- Soggetti con sanguinamento ginecologico anomalo e non diagnosticato
- Soggetti che presentavano controindicazioni alla gravidanza o al portare a termine una gravidanza
- Soggetti che erano in stato di gravidanza o che allattavano all'inizio del ciclo. La conferma che il soggetto non era incinta doveva essere stabilita da un test di gravidanza su siero o urina negativo nei 7 giorni precedenti il giorno dello studio 1
- Soggetti con precedente ipersensibilità ai preparati hCG o a uno dei loro eccipienti
- Soggetti con disfunzione tiroidea o surrenale non controllata
- Soggetti con lesione intracranica organica incontrollata come un tumore pituitario
- Soggetti con cisti ovarica o ingrossamento di origine indeterminata
- Soggetti con tumori dipendenti dagli ormoni sessuali degli organi riproduttivi e del seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Screening pre-trattamento entro 6 settimane prima dell'inizio della terapia con agonisti del GnRH o stimolazione dal giorno 1 (S1) al periodo post-trattamento (30 giorni dall'ultima somministrazione del prodotto sperimentale)
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La sicurezza di Ovidrel è stata valutata attraverso la registrazione, la segnalazione e l'analisi delle condizioni mediche di base, degli eventi avversi, dell'esame fisico generale, dei test di laboratorio e dei dati sui segni vitali.
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Screening pre-trattamento entro 6 settimane prima dell'inizio della terapia con agonisti del GnRH o stimolazione dal giorno 1 (S1) al periodo post-trattamento (30 giorni dall'ultima somministrazione del prodotto sperimentale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24662
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