Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, kanadyjskie badanie fazy IIIb z użyciem Ovidrel w indukcji owulacji (OI) i technikach wspomaganego rozrodu (ART)

4 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Badanie obserwacyjne z zastosowaniem podskórnego ovidrelu (Choriogonadotropina alfa) do indukcji ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji u kobiet poddawanych stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (r-hFSH [Gonal-F®]).

Wraz z rozwojem rekombinowanych gonadotropin stosowanie białek pochodzenia ludzkiego do produkcji hormonów stało się niepotrzebne. Uważa się, że te białka, które znajdują się w preparatach moczu, powodują miejscowe zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu (AE) u niektórych osób.

Lekarze domagali się alternatywy dla produktów moczowych do leczenia. Z powodu alergii na produkty moczowe lub z innych przyczyn osobistych, osoby badane nie mogły lub nie chciały być leczone białkami pochodzenia ludzkiego. Badanie to umożliwiło pacjentom leczenie rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (r hCG) (wolną od białek moczu), co w innym przypadku nie byłoby możliwe. Sponsor badania wykorzystał tę okazję do zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa nowego rekombinowanego produktu (Ovidrel, r-hCG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około jedna na dziesięć par w wieku rozrodczym doświadcza niepłodności. Niepłodność może być spowodowana problemami u mężczyzn, kobiet lub obu. W zależności od czasu trwania i rodzaju problemów z niepłodnością można zastosować szereg technik. W leczeniu indukcji owulacji (OI) wykorzystuje się egzogenne gonadotropiny, takie jak hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) i hCG w celu stymulacji pęcherzyków i uwalniania oocytów do zapłodnienia w jajowodach.

Technologie wspomaganego rozrodu (ART), w tym zapłodnienie in vitro (IVF) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), zwiększają szanse na uzyskanie więcej niż jednego zarodka. Aby uzyskać więcej niż jeden zarodek, konieczne jest pobudzenie wzrostu i dojrzewania kilku pęcherzyków. Taki rozwój wielu pęcherzyków uzyskuje się przez codzienne podawanie hormonu folikulotropowego (r-hFSH, Gonal-F). Gdy te pęcherzyki osiągną wystarczająco duży rozmiar, rolą hCG jest osiągnięcie ostatecznego dojrzewania oocytów i zapoczątkowanie luteinizacji pęcherzyków.

Firma Serono International S.A. opracowała preparat farmaceutyczny ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) do użytku klinicznego poprzez zastosowanie technologii rekombinacji DNA. Otrzymanym produktem jest choriogonadotropina alfa, czysta rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG). Odpowiedni produkt leczniczy jest sprzedawany pod nazwą handlową Ovidrel. Ovidrel (choriogonadotropina alfa do wstrzykiwań) został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Australii.

CELE Celem tego badania było zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa w celu potwierdzenia znanego już profilu r-hCG (Ovidrel).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety pragnące zajść w ciążę, które nie mogły zajść w ciążę i zostały zdiagnozowane przez lekarza znającego się na niepłodności i jej monitorowaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpłodne kobiety pragnące ciąży
  • Osoby, u których wyjściowe wartości hormonów mieściły się w normalnych zakresach zgodnie z lokalną praktyką
  • Osoby, które były chętne i zdolne do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  • Osoby, które przed leczeniem wyraziły pisemną świadomą zgodę, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą
  • Osoby, o których wiadomo, że były zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby, które cierpiały na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Pacjentki z ciężką endometriozą
  • Osoby z nieprawidłowym, niezdiagnozowanym krwawieniem ginekologicznym
  • Osoby, które miały jakiekolwiek przeciwwskazania do zajścia w ciążę lub donoszenia ciąży
  • Osoby, które były w ciąży lub karmiły piersią na początku cyklu. Potwierdzenie, że pacjentka nie była w ciąży, miało zostać potwierdzone przez ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed dniem badania1
  • Osoby z wcześniejszą nadwrażliwością na preparaty hCG lub jedną z ich substancji pomocniczych
  • Osoby z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy lub nadnerczy
  • Pacjenci z niekontrolowanymi organicznymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak guz przysadki
  • Osoby z torbielą lub powiększeniem jajnika o nieokreślonym pochodzeniu
  • Pacjenci z zależnymi od hormonów płciowymi nowotworami narządów rozrodczych i piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed leczeniem w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii agonistą GnRH lub stymulacji od dnia 1 (S1) do okresu po leczeniu (30 dni od ostatniego podania badanego produktu)
Bezpieczeństwo produktu Ovidrel oceniano poprzez rejestrację, zgłaszanie i analizę podstawowych stanów medycznych, zdarzeń niepożądanych, ogólnego badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i danych dotyczących parametrów życiowych.
Badanie przesiewowe przed leczeniem w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii agonistą GnRH lub stymulacji od dnia 1 (S1) do okresu po leczeniu (30 dni od ostatniego podania badanego produktu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24662

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choriogonadotropina alfa (r-hCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj