Een open-label, Canadees fase IIIb-onderzoek met Ovidrel bij ovulatie-inductie (OI) en geassisteerde voortplantingstechniek (ART)
Een observationele studie met subcutaan ovidrel (choriogonadotrofine alfa) voor de inductie van de uiteindelijke folliculaire rijping en vroege luteïnisatie bij vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan met recombinant-humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH [Gonal-F®]).
Met de ontwikkeling van de recombinante gonadotrofines is het gebruik van menselijke eiwitten voor de productie van hormonen overbodig geworden. Van deze eiwitten, die worden aangetroffen in urinepreparaten, wordt aangenomen dat ze bij sommige proefpersonen de lokale bijwerkingen na injectie veroorzaken.
Er is vraag van artsen naar een alternatief voor urineproducten voor behandeling. Vanwege allergieën voor urineproducten of andere persoonlijke redenen konden of wilden proefpersonen niet worden behandeld met eiwitten van menselijke oorsprong. Dankzij deze studie konden proefpersonen worden behandeld met het recombinant humaan choriongonadotrofine (r hCG) (vrij van urine-eiwitten), wat anders niet mogelijk zou zijn. De onderzoekssponsor maakte van deze gelegenheid gebruik om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen over het nieuwe recombinante product (Ovidrel, r-hCG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een op de tien paren in de vruchtbare leeftijd ervaart onvruchtbaarheid. Onvruchtbaarheid kan worden veroorzaakt door problemen bij mannen, bij vrouwen of bij beide. Afhankelijk van de duur en het type onvruchtbaarheidsproblemen kan een aantal technieken worden gebruikt. De behandeling van ovulatie-inductie (OI) maakt gebruik van de hulp van exogene gonadotrofinen zoals follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en hCG om follikels te stimuleren en eicellen vrij te maken voor bevruchting in de eileiders.
Geassisteerde voortplantingstechnologieën (ARTs), waaronder in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), verhogen de kans op succes om meer dan één embryo te verkrijgen. Om meer dan één embryo te verkrijgen, is het noodzakelijk om de groei en rijping van meerdere follikels te stimuleren. Een dergelijke meervoudige follikelontwikkeling wordt verkregen door dagelijkse toediening van een follikelstimulerend hormoon (r-hFSH, Gonal-F). Wanneer deze follikels een voldoende grote grootte hebben bereikt, is de rol van hCG het bereiken van de uiteindelijke eicelrijping en het initiëren van folliculaire luteïnisatie.
Serono International S.A. heeft een farmaceutisch preparaat van humaan choriongonadotrofine (hCG) ontwikkeld voor klinisch gebruik door toepassing van recombinant-DNA-technologie. Het resulterende product is choriogonadotrofine alfa, een zuiver recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG). Het overeenkomstige geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de handelsnaam Ovidrel. Ovidrel (choriogonadotrofine alfa voor injectie) is goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Australië.
DOELSTELLINGEN Het doel van deze studie was het verzamelen van veiligheidsinformatie om het reeds bekende profiel van rhCG (Ovidrel) te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen die een zwangerschap wensen
- Proefpersonen van wie de hormonale uitgangswaarden binnen het normale bereik lagen volgens de lokale praktijk
- Proefpersonen die bereid en in staat waren om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
- Proefpersonen die voorafgaand aan de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, met dien verstande dat de toestemming op elk moment onverminderd kan worden ingetrokken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch significante ziekte
- Proefpersonen waarvan bekend was dat ze besmet waren met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of C
- Proefpersonen die een medische aandoening hadden die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
- Proefpersonen met ernstige endometriose
- Proefpersonen met abnormale, niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloedingen
- Proefpersonen die een contra-indicatie hadden om zwanger te zijn of een zwangerschap te voldragen
- Proefpersonen die aan het begin van de cyclus zwanger waren of borstvoeding gaven. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger was, moest worden vastgesteld door een negatieve urine- of serumzwangerschapstest in de 7 dagen voorafgaand aan Studiedag1
- Proefpersonen met eerdere overgevoeligheid voor hCG-preparaten of een van hun hulpstoffen
- Proefpersonen met ongecontroleerde schildklier- of bijnierdisfunctie
- Proefpersonen met een ongecontroleerde organische intracraniale laesie, zoals een hypofysetumor
- Onderwerpen met ovariumcyste of vergroting van onbepaalde oorsprong
- Proefpersonen met geslachtshormoonafhankelijke tumoren van de voortplantingsorganen en borsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Screening vóór de behandeling binnen 6 weken voorafgaand aan de start van GnRH-agonisttherapie of stimulatiedag 1 (S1) tot de periode na de behandeling (30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct)
|
De veiligheid van Ovidrel werd beoordeeld door middel van het vastleggen, rapporteren en analyseren van basislijn medische aandoeningen, bijwerkingen, algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en gegevens over vitale functies.
|
Screening vóór de behandeling binnen 6 weken voorafgaand aan de start van GnRH-agonisttherapie of stimulatiedag 1 (S1) tot de periode na de behandeling (30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24662
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .