Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, Kanadan vaiheen IIIb tutkimus Ovidrelilla ovulaation induktiossa (OI) ja avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART)

sunnuntai 4. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Havaintotutkimus, jossa käytettiin ihonalaista munarakkulaa (Choriogonadotrophin Alfa) follikulaarisen lopullisen kypsymisen ja varhaisen luteinisaation induktioon naisilla, jotka joutuvat munasarjojen stimulaatioon ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivalla follikkelia stimuloivalla hormonilla (r-hFSH [Gonal-F®]).

Yhdistelmägonadotropiinien kehittymisen myötä ihmisperäisten proteiinien käyttö hormonien tuotantoon on tullut tarpeettomaksi. Näiden proteiinien, joita löytyy virtsavalmisteista, on ajateltu aiheuttavan paikallisia, injektion jälkeisiä haittavaikutuksia (AE) joillakin kohteilla.

Lääkärit ovat kysyneet hoitoon vaihtoehtoa virtsaamisvalmisteille. Virtsatuoteallergioiden tai muiden henkilökohtaisten syiden vuoksi tutkittavat eivät voineet tai halunneet saada hoitoa ihmisperäisillä proteiineilla. Tämä tutkimus mahdollisti koehenkilöiden hoidon rekombinantilla ihmisen koriongonadotropiinilla (rhCG) (ilman virtsan proteiineja), mikä ei muuten olisi mahdollista. Tutkimuksen rahoittaja käytti tätä tilaisuutta kerätäkseen lisää turvallisuustietoja uudesta rekombinanttivalmisteesta (Ovidrel, r-hCG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin joka kymmenes lisääntymisikäinen pari kokee lapsettomuuden. Lapsettomuus voi johtua ongelmista miehillä, naisilla tai molemmilla. Useita tekniikoita voidaan käyttää riippuen hedelmättömyysongelmien kestosta ja tyypistä. Ovulaation induktion (OI) hoidossa käytetään eksogeenisten gonadotropiinien, kuten follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja hCG:n apua follikkelia stimuloimaan ja munasolujen vapauttamiseen hedelmöitystä varten munanjohtimissa.

Avustetut lisääntymistekniikat (ART:t), mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF) ja solunsisäinen siittiöiden injektio (ICSI), lisäävät mahdollisuuksia onnistua hankkimaan useampi kuin yksi alkio. Useamman kuin yhden alkion saamiseksi on tarpeen stimuloida useiden follikkelien kasvua ja kypsymistä. Tällainen moninkertainen follikkelien kehitys saadaan aikaan antamalla päivittäin follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH, Gonal-F). Kun nämä follikkelit ovat saavuttaneet riittävän suuren koon, hCG:n tehtävänä on saavuttaa lopullinen munasolun kypsyminen ja follikulaarisen luteinisaation aloittaminen.

Serono International S.A. on kehittänyt lääkevalmisteen ihmisen koriongonadotropiinista (hCG) kliiniseen käyttöön yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla. Saatu tuote on koriogonadotropiini alfa, puhdas rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini (r-hCG). Vastaavaa lääkevalmistetta markkinoidaan kauppanimellä Ovidrel. Ovidrel (koriogonadotropiini alfa injektioon) on hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja Australiassa.

TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä turvallisuustietoa r-hCG:n (Ovidrel) jo tunnetun profiilin vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naishenkilöt, jotka haluavat raskautta ja jotka eivät olleet voineet tulla raskaaksi ja jotka on diagnosoitu lapsettomuuteen ja sen seurantaan perehtyneen lääkärin toimesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät naiset, jotka haluavat raskautta
  • Koehenkilöt, joiden hormonaaliset perusarvot olivat paikallisen käytännön mukaisesti normaaleissa rajoissa
  • Koehenkilöt, jotka halusivat ja pystyivät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen hoitoa ymmärtäen, että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman haittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus
  • Koehenkilöt, joiden tiedettiin saaneen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), B- tai C-hepatiittitartunnan
  • Koehenkilöt, joilla oli jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea endometrioosi
  • Potilaat, joilla on epänormaalia, diagnosoimatonta gynekologista verenvuotoa
  • Koehenkilöt, joilla oli vasta-aiheita raskaana olemiselle tai raskauden kestämiselle
  • Koehenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät syklin alussa. Vahvistus siitä, ettei koehenkilö ollut raskaana, oli vahvistettava negatiivisella virtsan tai seerumin raskaustestillä 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä hCG-valmisteille tai jollekin niiden apuaineista
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on hallitsematon orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain
  • Potilaat, joilla on epäselvää alkuperää oleva munasarjakysta tai laajentuma
  • Potilaat, joilla on sukupuolihormoniriippuvaisia ​​kasvaimia lisääntymiselimissä ja rinnoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä seulonta 6 viikon sisällä ennen GnRH-agonistihoidon tai stimulaation aloittamista päivästä 1 (S1) hoidon jälkeiseen ajanjaksoon (30 päivää tutkimustuotteen viimeisestä annosta)
Ovidrelin turvallisuutta arvioitiin tallentamalla, raportoimalla ja analysoimalla lääketieteellisiä lähtötilanteita, haittatapahtumia, yleistä fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia ja elintoimintotietoja.
Hoitoa edeltävä seulonta 6 viikon sisällä ennen GnRH-agonistihoidon tai stimulaation aloittamista päivästä 1 (S1) hoidon jälkeiseen ajanjaksoon (30 päivää tutkimustuotteen viimeisestä annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Horia Ijacu, MD, EMD Serono a division of EMD Canada Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24662

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koriogonadotropiini alfa (r-hCG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa