Behaviorální intervence u nespavosti u starších dospělých
29. června 2010 aktualizováno: Carl T. Hayden VA Medical Center
Účelem studie bylo vyhodnotit a porovnat účinnost jednotlivých intervencí (pokyny ke kontrole stimulu, terapie omezení spánku) a vícesložkové intervence (pokyny ke kontrole stimulu a terapie omezení spánku) u chronické nespavosti u starších dospělých v komunitě.
Subjektům byla náhodně přiřazena jedna ze čtyř podmínek: pokyny ke kontrole stimulu, terapie omezení spánku, vícesložková léčba (pokyny ke kontrole stimulu a terapie omezení spánku) nebo kontrola měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Nástup nebo udržovací nespavost 45 minut nebo více za noc po dobu alespoň 3 nocí v týdnu, jak bylo zjištěno pomocí 14denních spánkových deníků
- Trvání nespavosti minimálně 6 měsíců
- Zhoršené fungování během dne v důsledku nespavosti
Kritéria vyloučení:
- Psychopatologie doložená stručným inventářem symptomů globálního indexu závažnosti T skóre >60
- Kognitivní porucha zjištěná skóre Mini-Mental State Exam < 27
- Současná psychoterapie nebo léčba těžké deprese nebo jiné psychopatologie
- Současné a pravidelné užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis na spánek (ověřeno analýzou moči) nebo jakýchkoli léků ovlivňujících spánek
- Závažné fyzické nebo duševní onemocnění přímo související se vznikem a průběhem nespavosti
- Problém zneužívání návykových látek zjištěn během rozhovoru
- Podezření na spánkovou apnoe, jak je stanoveno skórem Epworthské škály ospalosti 11 nebo vyšším, indexem respiračních poruch > 15 zjištěným domácím nočním používáním digitálního rekordéru EdenTec Model 3711 a rozhovorem s významnou osobou, pokud je k dispozici
- Syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin nebo poruchy spánku s cirkadiánním rytmem, které byly zjištěny prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a rozhovoru s významnou osobou, pokud je k dispozici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulační terapie
Zaměřuje se na posílení postele a ložnice jako vodítko pro ospalost a spánek, oslabuje je jako vodítko pro vzrušení a vytváří konzistentní vzorec spánku a bdění.
|
Léčba byla podávána týdně po dobu 6 týdnů.
Relace 1-4 byly ve skupinovém formátu.
Relace 5 a 6 byla doručena individuálně telefonicky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: terapie omezení spánku
Terapie omezení spánku konsoliduje spánek tím, že omezí množství času stráveného v posteli a omezí spánek na určité časové období.
|
Léčba byla podávána týdně po dobu 6 týdnů.
Relace 1-4 byly ve skupinovém formátu.
Relace 5 a 6 byla doručena individuálně telefonicky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vícesložkový zásah
Kombinuje kontrolu stimulů a omezení spánku: posilujte postel a ložnici jako podněty pro ospalost a spánek, oslabujte je jako podněty pro vzrušení, vytvořte konzistentní vzorec spánku a bdění, konsolidujte spánek omezením času stráveného v posteli a omezte spánek na konkrétní časové období
|
Léčba byla podávána týdně po dobu 6 týdnů.
Relace 1-4 byly ve skupinovém formátu.
Relace 5 a 6 byla doručena individuálně telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní spánek
Časové okno: 1 rok
|
denní spánkové deníky byly používány po dobu 2 týdnů v každém ze čtyř bodů měření, před léčbou, po léčbě, 3 měsíce a 1 rok – denně volané do hlasové schránky, aby se předešlo zpětným odhadům spánku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost nespavosti
Časové okno: 1 rok
|
Index závažnosti insomnie byl použit ve čtyřech bodech měření (před léčbou, po léčbě, 3 měsíce a 1 rok) a zahrnoval také významnou další verzi přístroje
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R29NR004951 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .