Atferdsmessig intervensjon for søvnløshet hos eldre voksne
29. juni 2010 oppdatert av: Carl T. Hayden VA Medical Center
Formålet med studien var å evaluere og sammenligne effekten av enkeltintervensjoner (instruksjoner for stimuluskontroll, søvnrestriksjonsterapi) og multikomponentintervensjon (instruksjoner for stimuluskontroll og søvnrestriksjonsterapi) for kronisk søvnløshet hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av fire tilstander: stimuluskontrollinstruksjoner, søvnrestriksjonsterapi, multikomponentbehandling (stimuluskontrollinstruksjoner og søvnrestriksjonsterapi) eller målekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Søvnbegynnelse eller vedlikeholdssøvnløshet på 45 minutter eller mer per natt i minst 3 netter per uke som fastslått gjennom 14 dagers søvndagbøker
- Søvnløshet varighet på minst 6 måneder
- Nedsatt funksjon på dagtid som følge av søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Psykopatologi dokumentert av Brief Symptom Inventory Global Severity Index T-score >60
- Kognitiv svikt som konstatert av Mini-Mental State Exam-score < 27
- Aktuell psykoterapi eller medisinsk behandling for alvorlig depresjon eller annen psykopatologi
- Nåværende og regelmessig bruk av reseptfrie medisiner eller reseptbelagte medisiner for søvn (verifisert gjennom urinanalyse), eller andre medisiner som påvirker søvnen
- Større fysisk eller psykisk sykdom som er direkte relatert til utbruddet og forløpet av søvnløshet
- Rusproblematikk konstatert per intervju
- Mistanke om søvnapné bestemt av en Epworth Sleepiness Scale-score på 11 eller høyere, en respirasjonsforstyrrelsesindeks på > 15 som etablert gjennom hjemmebruk over natten av EdenTec Model 3711 Digital Recorder, og intervju med en signifikant annen, hvis tilgjengelig
- Restless leg syndrome, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller søvnforstyrrelser i døgnrytme som bestemt gjennom deltakerintervjuet og et intervju med en signifikant annen, hvis tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: stimuluskontrollterapi
Fokuserer på å styrke sengen og soverommet som signaler for søvnighet og søvn, svekke dem som signaler for opphisselse, og utvikle et konsekvent søvn- og våkenmønster
|
Behandling ble gitt ukentlig i 6 uker.
Økt 1 - 4 var i gruppeformat.
Økt 5 og 6 ble levert individuelt på telefon.
|
|
EKSPERIMENTELL: søvnrestriksjonsterapi
Søvnrestriksjonsterapi konsoliderer søvnen ved å begrense mengden tid brukt i sengen og begrense søvnen til en bestemt tidsperiode.
|
Behandling ble gitt ukentlig i 6 uker.
Økt 1 - 4 var i gruppeformat.
Økt 5 og 6 ble levert individuelt på telefon.
|
|
EKSPERIMENTELL: flerkomponent intervensjon
Kombinerer stimuluskontroll og søvnbegrensning: styrk sengen og soverommet som signaler for søvnighet og søvn, svekk dem som signaler for opphisselse, utvikler et konsekvent søvn- og våknemønster, konsolider søvnen ved å begrense mengden av tid i sengen og begrense søvnen til en bestemt tidsperiode
|
Behandling ble gitt ukentlig i 6 uker.
Økt 1 - 4 var i gruppeformat.
Økt 5 og 6 ble levert individuelt på telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv søvn
Tidsramme: 1 år
|
daglige søvndagbøker ble brukt i 2 uker ved hvert av de fire målepunktene, forbehandling, etterbehandling, 3 måneder og 1 år - daglig tilkalt telefonsvarertjeneste for å unngå retrospektive estimater av søvn
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 1 år
|
Insomnia Severity Index ble brukt ved de fire målepunktene (forbehandling, etterbehandling, 3 måneder og 1 år) og inkluderte også den signifikante andre versjonen av instrumentet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R29NR004951 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .