Gedragsinterventie voor slapeloosheid bij oudere volwassenen
29 juni 2010 bijgewerkt door: Carl T. Hayden VA Medical Center
Het doel van de studie was het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van enkelvoudige interventies (stimuluscontrole-instructies, slaaprestrictietherapie) en multi-componentinterventie (stimuluscontrole-instructies en slaaprestrictietherapie) voor chronische slapeloosheid bij thuiswonende ouderen.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de vier condities: stimuluscontrole-instructies, slaaprestrictietherapie, multi-componentbehandeling (stimuluscontrole-instructies en slaaprestrictietherapie) of meetcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Begin van slaap of aanhoudende slapeloosheid van 45 minuten of meer per nacht gedurende ten minste 3 nachten per week, zoals vastgesteld aan de hand van 14 dagen slaapdagboeken
- Slapeloosheid van minimaal 6 maanden
- Verminderd functioneren overdag als gevolg van slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- Psychopathologie blijkt uit de Brief Symptom Inventory Global Severity Index T-score >60
- Cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door de Mini-Mental State Exam-score < 27
- Huidige psychotherapie of medische behandeling voor ernstige depressie of andere psychopathologie
- Actueel en regelmatig gebruik van zelfzorgmedicatie of voorgeschreven slaapmedicatie (gecontroleerd door urineonderzoek), of medicatie die de slaap beïnvloedt
- Ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte die rechtstreeks verband houdt met het ontstaan en het verloop van slapeloosheid
- Probleem met middelenmisbruik vastgesteld per interview
- Verdenking van slaapapneu zoals bepaald door een Epworth Sleepiness Scale-score van 11 of hoger, een ademhalingsstoornisindex van> 15 zoals vastgesteld door thuisgebruik 's nachts van de EdenTec Model 3711 Digital Recorder, en interview met een significante andere, indien beschikbaar
- Rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of slaapstoornissen in het circadiane ritme zoals vastgesteld tijdens het interview met de deelnemer en een interview met een partner, indien beschikbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: stimuluscontrole therapie
Richt zich op het versterken van het bed en de slaapkamer als signalen voor slaperigheid en slaap, verzwakken ze als signalen voor opwinding en het ontwikkelen van een consistent slaap-waakpatroon
|
De behandeling werd gedurende 6 weken wekelijks gegeven.
Sessies 1 - 4 waren in groepsvorm.
Sessie 5 & 6 werden individueel telefonisch afgeleverd.
|
|
EXPERIMENTEEL: slaaprestrictie therapie
Slaaprestrictietherapie consolideert de slaap door de hoeveelheid tijd die in bed wordt doorgebracht te beperken en de slaap te beperken tot een bepaalde tijdsperiode.
|
De behandeling werd gedurende 6 weken wekelijks gegeven.
Sessies 1 - 4 waren in groepsvorm.
Sessie 5 & 6 werden individueel telefonisch afgeleverd.
|
|
EXPERIMENTEEL: interventie met meerdere componenten
Combineert prikkelcontrole en slaapbeperking: versterk het bed en de slaapkamer als signalen voor slaperigheid en slaap, verzwak ze als signalen voor opwinding, ontwikkel een consistent slaap-waakpatroon, consolideer de slaap door de hoeveelheid tijd die in bed wordt doorgebracht te beperken en beperk de slaap tot een bepaalde tijdsperiode
|
De behandeling werd gedurende 6 weken wekelijks gegeven.
Sessies 1 - 4 waren in groepsvorm.
Sessie 5 & 6 werden individueel telefonisch afgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dagelijkse slaapdagboeken werden gedurende 2 weken gebruikt op elk van de vier meetpunten, voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden en 1 jaar - dagelijks gebeld naar voicemailservice om retrospectieve schattingen van slaap te vermijden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Insomnia Severity Index werd gebruikt op de vier meetpunten (voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden en 1 jaar) en omvatte ook de significante andere versie van het instrument
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R29NR004951 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .