Intervenção Comportamental para Insônia em Idosos
29 de junho de 2010 atualizado por: Carl T. Hayden VA Medical Center
O objetivo do estudo foi avaliar e comparar a eficácia de intervenções únicas (instruções de controle de estímulos, terapia de restrição de sono) e intervenções multicomponentes (instruções de controle de estímulos e terapia de restrição de sono) para insônia crônica em idosos residentes na comunidade.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para uma das quatro condições: instruções de controle de estímulos, terapia de restrição do sono, tratamento multicomponente (instruções de controle de estímulos e terapia de restrição do sono) ou controle de medição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Insônia de início ou manutenção do sono de 45 minutos ou mais por noite por pelo menos 3 noites por semana, conforme verificado por meio de 14 dias de diários de sono
- Duração da insônia de pelo menos 6 meses
- Funcionamento diurno prejudicado como consequência da insônia
Critério de exclusão:
- Psicopatologia evidenciada pelo Índice de Gravidade Global do Inventário Breve de Sintomas >60
- Comprometimento cognitivo conforme verificado pela pontuação do Mini-Mental State Exam < 27
- Psicoterapia atual ou tratamento médico para depressão maior ou outra psicopatologia
- Uso atual e regular de medicamentos de venda livre ou prescritos para dormir (verificado por exame de urina) ou qualquer medicamento que afete o sono
- Doença física ou mental grave diretamente relacionada ao início e curso da insônia
- Problema de abuso de substâncias verificado por entrevista
- Suspeita de apneia do sono conforme determinado por uma pontuação na Escala de Sonolência de Epworth de 11 ou mais, um índice de distúrbio respiratório de > 15 conforme estabelecido pelo uso noturno do gravador digital EdenTec modelo 3711 em casa e entrevista com um outro significativo, se disponível
- Síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros ou distúrbios do sono do ritmo circadiano, conforme determinado pela entrevista com o participante e uma entrevista com um outro significativo, se disponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: terapia de controle de estímulo
Concentra-se em fortalecer a cama e o quarto como sinais de sonolência e sono, enfraquecê-los como sinais de excitação e desenvolver um padrão consistente de sono-vigília
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O tratamento foi administrado semanalmente durante 6 semanas.
As sessões 1 a 4 foram em formato de grupo.
As sessões 5 e 6 foram entregues individualmente por telefone.
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EXPERIMENTAL: terapia de restrição do sono
A terapia de restrição do sono consolida o sono restringindo a quantidade de tempo gasto na cama e limitando o sono a um período de tempo específico.
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O tratamento foi administrado semanalmente durante 6 semanas.
As sessões 1 a 4 foram em formato de grupo.
As sessões 5 e 6 foram entregues individualmente por telefone.
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EXPERIMENTAL: intervenção multicomponente
Combina controle de estímulos e restrição do sono: fortalece a cama e o quarto como sinais de sonolência e sono, enfraquece-os como sinais de excitação, desenvolve um padrão consistente de sono-vigília, consolida o sono restringindo a quantidade de tempo gasto na cama e limita o sono a um período de tempo específico
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O tratamento foi administrado semanalmente durante 6 semanas.
As sessões 1 a 4 foram em formato de grupo.
As sessões 5 e 6 foram entregues individualmente por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sono subjetivo
Prazo: 1 ano
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diários de sono diários foram usados por 2 semanas em cada um dos quatro pontos de medição, pré-tratamento, pós-tratamento, 3 meses e 1 ano - chamados diariamente para o serviço de correio de voz para evitar estimativas retrospectivas do sono
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da insônia
Prazo: 1 ano
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O Insomnia Severity Index foi usado nos quatro pontos de medição (pré-tratamento, pós-tratamento, 3 meses e 1 ano) e também incluiu a outra versão significativa do instrumento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R29NR004951 (NIH)
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