Поведенческое вмешательство при бессоннице у пожилых людей
29 июня 2010 г. обновлено: Carl T. Hayden VA Medical Center
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эффективность одиночных вмешательств (инструкции по контролю стимулов, терапия ограничения сна) и многокомпонентных вмешательств (инструкции по контролю стимулов и терапия ограничения сна) при хронической бессоннице у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Субъекты были случайным образом распределены в одно из четырех состояний: инструкции по контролю стимулов, терапия ограничением сна, многокомпонентное лечение (инструкции по контролю стимулов и терапия ограничением сна) или контроль измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- Начало сна или поддерживающая бессонница продолжительностью 45 минут и более в сутки в течение как минимум 3 ночей в неделю, что подтверждается 14-дневным дневником сна.
- Продолжительность бессонницы не менее 6 мес.
- Нарушение дневного функционирования вследствие бессонницы
Критерий исключения:
- Психопатология, подтвержденная глобальным индексом серьезности Краткой инвентаризации симптомов T > 60 баллов
- Когнитивные нарушения, подтвержденные кратким экзаменом на психическое состояние, балл < 27.
- Текущая психотерапия или медикаментозное лечение большой депрессии или другой психопатологии
- Текущее и регулярное использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств для сна (подтверждено анализом мочи) или любых лекарств, влияющих на сон.
- Серьезное физическое или психическое заболевание, непосредственно связанное с возникновением и течением бессонницы
- Проблема злоупотребления психоактивными веществами, установленная в ходе интервью
- Подозрение на апноэ во сне, определяемое по шкале сонливости Эпворта 11 или выше, индекс респираторных нарушений > 15, установленный при домашнем использовании цифрового записывающего устройства EdenTec модели 3711 в течение ночи, и опрос значимого другого лица, если таковой имеется
- Синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей или нарушения циркадного ритма сна, как определено в ходе интервью с участником и интервью со значимым другим, если таковые имеются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия контроля стимулов
Сосредоточен на усилении кровати и спальни как сигналов сонливости и сна, ослаблении их как сигналов возбуждения и выработке последовательного паттерна сон-бодрствование.
|
Лечение проводилось еженедельно в течение 6 недель.
Сессии 1-4 проходили в групповом формате.
Сессия 5 и 6 были проведены индивидуально по телефону.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия ограничения сна
Терапия ограничения сна укрепляет сон, ограничивая количество времени, проведенного в постели, и ограничивая сон определенным периодом времени.
|
Лечение проводилось еженедельно в течение 6 недель.
Сессии 1-4 проходили в групповом формате.
Сессия 5 и 6 были проведены индивидуально по телефону.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: многокомпонентное вмешательство
Сочетает в себе контроль стимулов и ограничение сна: усиливайте постель и спальню как сигналы сонливости и сна, ослабляйте их как сигналы бодрствования, развивайте последовательный паттерн сон-бодрствование, укрепляйте сон, ограничивая количество времени, проведенного в постели, и ограничивайте сон до конкретный период времени
|
Лечение проводилось еженедельно в течение 6 недель.
Сессии 1-4 проходили в групповом формате.
Сессия 5 и 6 были проведены индивидуально по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективный сон
Временное ограничение: 1 год
|
ежедневные дневники сна использовались в течение 2 недель в каждой из четырех точек измерения, до лечения, после лечения, 3 месяца и 1 год - ежедневно вызывались на службу голосовой почты, чтобы избежать ретроспективных оценок сна.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс тяжести бессонницы использовался в четырех точках измерения (до лечения, после лечения, через 3 месяца и 1 год), а также включал другую значимую версию инструмента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R29NR004951 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .