Interwencja behawioralna na bezsenność u osób starszych
29 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Carl T. Hayden VA Medical Center
Celem pracy była ocena i porównanie skuteczności pojedynczych interwencji (instrukcje kontroli bodźców, terapia ograniczania snu) i interwencji wieloskładnikowych (instrukcje kontroli bodźców i terapia ograniczania snu) w leczeniu przewlekłej bezsenności u osób starszych mieszkających w społeczności.
Badani zostali losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: instrukcja kontroli bodźca, terapia ograniczająca sen, leczenie wieloskładnikowe (instrukcja kontroli bodźca i terapia ograniczająca sen) lub kontrola pomiarowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Zasypianie lub utrzymywanie się bezsenności trwającej co najmniej 45 minut na dobę przez co najmniej 3 noce w tygodniu, co stwierdzono na podstawie 14-dniowego dziennika snu
- Bezsenność trwająca co najmniej 6 miesięcy
- Upośledzone funkcjonowanie w ciągu dnia w wyniku bezsenności
Kryteria wyłączenia:
- Psychopatologia potwierdzona przez Globalny Indeks Nasilenia T-score w Krótkim Inwentarzu Objawów >60
- Zaburzenia funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam < 27
- Obecna psychoterapia lub leczenie farmakologiczne dużej depresji lub innej psychopatologii
- Bieżące i regularne stosowanie leków dostępnych bez recepty lub leków nasennych na receptę (potwierdzonych badaniem moczu) lub leków wpływających na sen
- Poważna choroba fizyczna lub psychiczna bezpośrednio związana z początkiem i przebiegiem bezsenności
- Problem nadużywania substancji stwierdzony podczas wywiadu
- Podejrzenie bezdechu sennego stwierdzone na podstawie wyniku w skali senności Epworth wynoszącego 11 lub więcej, wskaźnika zaburzeń oddychania > 15 na podstawie nocnego korzystania z rejestratora cyfrowego EdenTec model 3711 w domu oraz wywiadu z drugą połówką, jeśli jest dostępna
- Zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn lub zaburzenia rytmu okołodobowego snu określone na podstawie wywiadu z uczestnikiem i wywiadu z drugą połówką, jeśli jest dostępna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia kontroli bodźców
Koncentruje się na wzmocnieniu łóżka i sypialni jako sygnałów senności i snu, osłabieniu ich jako sygnałów pobudzenia i opracowaniu spójnego wzorca snu i czuwania
|
Leczenie podawano co tydzień przez 6 tygodni.
Sesje 1 - 4 miały format grupowy.
Sesja 5 i 6 były dostarczane indywidualnie przez telefon.
|
|
EKSPERYMENTALNY: terapia ograniczająca sen
Terapia ograniczająca sen konsoliduje sen poprzez ograniczenie ilości czasu spędzonego w łóżku i ograniczenie snu do określonego przedziału czasu.
|
Leczenie podawano co tydzień przez 6 tygodni.
Sesje 1 - 4 miały format grupowy.
Sesja 5 i 6 były dostarczane indywidualnie przez telefon.
|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja wieloskładnikowa
Łączy kontrolę bodźców i ograniczenie snu: wzmacnia łóżko i sypialnię jako sygnały senności i snu, osłabia je jako sygnały pobudzenia, rozwija spójny wzorzec snu i czuwania, konsoliduje sen poprzez ograniczenie czasu spędzonego w łóżku i ogranicza sen do określony okres czasu
|
Leczenie podawano co tydzień przez 6 tygodni.
Sesje 1 - 4 miały format grupowy.
Sesja 5 i 6 były dostarczane indywidualnie przez telefon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen subiektywny
Ramy czasowe: 1 rok
|
codzienne dzienniki snu były używane przez 2 tygodnie w każdym z czterech punktów pomiarowych, przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące i 1 rok - dzwoniono codziennie do usługi poczty głosowej, aby uniknąć retrospektywnych szacunków snu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności zastosowano w czterech punktach pomiarowych (przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące i 1 rok), a także uwzględniono istotną inną wersję narzędzia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R29NR004951 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .