Adfærdsmæssig intervention for søvnløshed hos ældre voksne
29. juni 2010 opdateret af: Carl T. Hayden VA Medical Center
Formålet med undersøgelsen var at evaluere og sammenligne effektiviteten af enkeltinterventioner (stimuluskontrolinstruktioner, søvnrestriktionsterapi) og multikomponentintervention (stimuluskontrolinstruktioner og søvnrestriktionsterapi) for kronisk søvnløshed hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en af fire tilstande: stimuluskontrolinstruktioner, søvnrestriktionsterapi, multikomponentbehandling (stimuluskontrolinstruktioner og søvnrestriktionsterapi) eller målekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Søvnstart eller vedligeholdelsessøvnløshed på 45 minutter eller mere pr. nat i mindst 3 nætter om ugen, som konstateret gennem 14 dages søvndagbøger
- Søvnløshed varighed på mindst 6 måneder
- Nedsat funktion i dagtimerne som følge af søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Psykopatologi dokumenteret af Brief Symptom Inventory Global Severity Index T-score >60
- Kognitiv svækkelse som fastslået ved Mini-Mental State Exam-score < 27
- Aktuel psykoterapi eller medicinsk behandling for svær depression eller anden psykopatologi
- Nuværende og regelmæssig brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til søvn (verificeret gennem urinanalyse) eller enhver medicin, der påvirker søvnen
- Større fysisk eller psykisk sygdom, der er direkte relateret til begyndelsen og forløbet af søvnløshed
- Stofmisbrugsproblem konstateret pr. samtale
- Mistanke om søvnapnø som bestemt af en Epworth Sleepiness Scale-score på 11 eller højere, et respiratorisk forstyrrelsesindeks på > 15 som etableret ved hjemmebrug natten over af EdenTec Model 3711 Digital Recorder og interview med en signifikant anden, hvis tilgængelig
- Restless leg syndrome, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller døgnrytme søvnforstyrrelser som bestemt gennem deltagerinterviewet og et interview med en signifikant anden, hvis tilgængelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: stimulus kontrol terapi
Fokuserer på at styrke sengen og soveværelset som signaler til søvnighed og søvn, svække dem som signaler til ophidselse og udvikle et konsekvent søvn-vågen-mønster
|
Behandlingen blev givet ugentligt i 6 uger.
Session 1 - 4 var i gruppeformat.
Session 5 & 6 blev leveret individuelt via telefon.
|
|
EKSPERIMENTEL: søvnbegrænsende behandling
Søvnbegrænsningsterapi konsoliderer søvnen ved at begrænse mængden af tid tilbragt i sengen og begrænse søvnen til en bestemt tidsperiode.
|
Behandlingen blev givet ugentligt i 6 uger.
Session 1 - 4 var i gruppeformat.
Session 5 & 6 blev leveret individuelt via telefon.
|
|
EKSPERIMENTEL: multi-komponent intervention
Kombinerer stimuluskontrol og søvnbegrænsning: styrker sengen og soveværelset som signaler til søvnighed og søvn, svækker dem som signaler til ophidselse, udvikler et konsekvent søvn-vågenmønster, konsoliderer søvnen ved at begrænse mængden af tid i sengen og begrænser søvnen til en bestemt tidsrum
|
Behandlingen blev givet ugentligt i 6 uger.
Session 1 - 4 var i gruppeformat.
Session 5 & 6 blev leveret individuelt via telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv søvn
Tidsramme: 1 år
|
daglige søvndagbøger blev brugt i 2 uger på hvert af de fire målepunkter, forbehandling, efterbehandling, 3 måneder og 1 år - dagligt opkaldt til telefonsvareren for at undgå retrospektive skøn over søvn
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 1 år
|
Insomnia Severity Index blev brugt ved de fire målepunkter (forbehandling, efterbehandling, 3 måneder og 1 år) og inkluderede også den væsentlige anden version af instrumentet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2010
Først opslået (SKØN)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R29NR004951 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .