Intervention comportementale pour l'insomnie chez les personnes âgées
29 juin 2010 mis à jour par: Carl T. Hayden VA Medical Center
Le but de l'étude était d'évaluer et de comparer l'efficacité d'interventions uniques (instructions de contrôle du stimulus, thérapie de restriction du sommeil) et d'interventions à plusieurs composants (instructions de contrôle du stimulus et thérapie de restriction du sommeil) pour l'insomnie chronique chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Les sujets ont été assignés au hasard à l'une des quatre conditions : instructions de contrôle du stimulus, thérapie de restriction du sommeil, traitement à plusieurs composants (instructions de contrôle du stimulus et thérapie de restriction du sommeil) ou contrôle de la mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Insomnie d'endormissement ou d'entretien de 45 minutes ou plus par nuit pendant au moins 3 nuits par semaine, déterminée au moyen de 14 jours de journal du sommeil
- Durée de l'insomnie d'au moins 6 mois
- Diminution du fonctionnement diurne en raison de l'insomnie
Critère d'exclusion:
- Psychopathologie mise en évidence par le score T de l'indice de gravité global du Brief Symptom Inventory > 60
- Trouble cognitif tel que déterminé par le score du mini-examen de l'état mental < 27
- Psychothérapie ou traitement médical en cours pour une dépression majeure ou une autre psychopathologie
- Utilisation actuelle et régulière de médicaments en vente libre ou de médicaments sur ordonnance pour le sommeil (vérifiés par analyse d'urine), ou de tout médicament affectant le sommeil
- Maladie physique ou mentale majeure directement liée à l'apparition et à l'évolution de l'insomnie
- Problème de toxicomanie constaté par entretien
- Suspicion d'apnée du sommeil telle que déterminée par un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth de 11 ou plus, un indice de perturbation respiratoire > 15 tel qu'établi par l'utilisation nocturne à domicile de l'enregistreur numérique EdenTec modèle 3711 et un entretien avec un autre significatif, si disponible
- Syndrome des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres ou troubles du rythme circadien du sommeil, tels que déterminés par l'entretien avec le participant et un entretien avec un proche, si disponible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: thérapie de contrôle des stimuli
Se concentre sur le renforcement du lit et de la chambre comme signaux de somnolence et de sommeil, les affaiblit comme signaux d'éveil et développe un schéma veille-sommeil cohérent
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Le traitement a été administré chaque semaine pendant 6 semaines.
Les sessions 1 à 4 se sont déroulées en groupe.
Les sessions 5 et 6 ont été livrées individuellement par téléphone.
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EXPÉRIMENTAL: thérapie de restriction du sommeil
La thérapie de restriction du sommeil consolide le sommeil en limitant le temps passé au lit et en limitant le sommeil à une période de temps spécifique.
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Le traitement a été administré chaque semaine pendant 6 semaines.
Les sessions 1 à 4 se sont déroulées en groupe.
Les sessions 5 et 6 ont été livrées individuellement par téléphone.
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EXPÉRIMENTAL: intervention à plusieurs volets
Combine le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil : renforce le lit et la chambre comme signaux de somnolence et de sommeil, les affaiblit comme signaux d'éveil, développe un schéma veille-sommeil cohérent, consolide le sommeil en limitant le temps passé au lit et limite le sommeil à un période de temps spécifique
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Le traitement a été administré chaque semaine pendant 6 semaines.
Les sessions 1 à 4 se sont déroulées en groupe.
Les sessions 5 et 6 ont été livrées individuellement par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sommeil subjectif
Délai: 1 an
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des journaux de sommeil quotidiens ont été utilisés pendant 2 semaines à chacun des quatre points de mesure, avant le traitement, après le traitement, 3 mois et 1 an - appelé quotidiennement au service de messagerie vocale pour éviter les estimations rétrospectives du sommeil
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de l'insomnie
Délai: 1 an
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L'indice de gravité de l'insomnie a été utilisé aux quatre points de mesure (pré-traitement, post-traitement, 3 mois et 1 an) et comprenait également l'autre version significative de l'instrument
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R29NR004951 (NIH)
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