Intervención conductual para el insomnio en adultos mayores
29 de junio de 2010 actualizado por: Carl T. Hayden VA Medical Center
El propósito del estudio fue evaluar y comparar la eficacia de intervenciones individuales (instrucciones de control de estímulos, terapia de restricción del sueño) e intervenciones de componentes múltiples (instrucciones de control de estímulos y terapia de restricción del sueño) para el insomnio crónico en adultos mayores que viven en la comunidad.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: instrucciones de control de estímulos, terapia de restricción del sueño, tratamiento multicomponente (instrucciones de control de estímulos y terapia de restricción del sueño) o control de medición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Insomnio de inicio o mantenimiento del sueño de 45 minutos o más por noche durante al menos 3 noches por semana según lo determinado a través de 14 días de diarios de sueño
- Duración del insomnio de al menos 6 meses.
- Deterioro del funcionamiento diurno como consecuencia del insomnio
Criterio de exclusión:
- Psicopatología evidenciada por el Brief Symptom Inventory Global Severity Index T score >60
- Deterioro cognitivo determinado por la puntuación del Mini-Mental State Exam < 27
- Psicoterapia actual o tratamiento médico para la depresión mayor u otra psicopatología
- Uso actual y regular de medicamentos de venta libre o recetados para dormir (verificado mediante análisis de orina), o cualquier medicamento que afecte el sueño
- Enfermedad física o mental importante directamente relacionada con el inicio y el curso del insomnio
- Problema de abuso de sustancias determinado por entrevista
- Sospecha de apnea del sueño según lo determinado por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth de 11 o más, un índice de alteración respiratoria de > 15 según lo establecido a través del uso nocturno en el hogar de la grabadora digital EdenTec modelo 3711 y una entrevista con una persona importante, si está disponible
- Síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades o trastornos del sueño del ritmo circadiano según lo determinado a través de la entrevista del participante y una entrevista con una persona importante, si está disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: terapia de control de estímulos
Se enfoca en fortalecer la cama y el dormitorio como señales para la somnolencia y el sueño, debilitarlos como señales para despertar y desarrollar un patrón constante de sueño y vigilia.
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El tratamiento se administró semanalmente durante 6 semanas.
Las sesiones 1 - 4 fueron en formato de grupo.
Las sesiones 5 y 6 se entregaron individualmente por teléfono.
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EXPERIMENTAL: terapia de restricción del sueño
La terapia de restricción del sueño consolida el sueño restringiendo la cantidad de tiempo que se pasa en la cama y limitando el sueño a un período de tiempo específico.
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El tratamiento se administró semanalmente durante 6 semanas.
Las sesiones 1 - 4 fueron en formato de grupo.
Las sesiones 5 y 6 se entregaron individualmente por teléfono.
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EXPERIMENTAL: intervención multicomponente
Combina el control de estímulos y la restricción del sueño: fortalece la cama y el dormitorio como señales para la somnolencia y el sueño, debilítalos como señales para despertar, desarrolla un patrón constante de sueño y vigilia, consolida el sueño restringiendo la cantidad de tiempo que pasas en la cama y limita el sueño a un período de tiempo específico
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El tratamiento se administró semanalmente durante 6 semanas.
Las sesiones 1 - 4 fueron en formato de grupo.
Las sesiones 5 y 6 se entregaron individualmente por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sueño subjetivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizaron diarios de sueño diarios durante 2 semanas en cada uno de los cuatro puntos de medición, antes del tratamiento, después del tratamiento, 3 meses y 1 año; se llamó diariamente al servicio de correo de voz para evitar estimaciones retrospectivas del sueño.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 1 año
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El Insomnia Severity Index se utilizó en los cuatro puntos de medición (pretratamiento, postratamiento, 3 meses y 1 año) y también incluyó la otra versión significativa del instrumento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R29NR004951 (NIH)
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