Käyttäytymisinterventio iäkkäiden aikuisten unettomuuteen
tiistai 29. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Carl T. Hayden VA Medical Center
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja vertailla yksittäisten interventioiden (ärsykkeenhallintaohjeet, unirajoitushoito) ja monikomponenttisten interventioiden (ärsykkeenhallintaohjeet ja unenrajoitushoito) tehokkuutta yhdyskuntaasuvien iäkkäiden aikuisten krooniseen unettomuuteen.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä ehdosta: ärsykkeenhallintaohjeet, unenrajoitushoito, monikomponenttinen hoito (ärsykkeenhallintaohjeet ja unirajoitushoito) tai mittauskontrolli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta tai vanhempi
- Nukahtamis- tai ylläpitounettomuus 45 minuuttia tai enemmän per yö vähintään 3 yötä viikossa 14 päivän unipäiväkirjojen perusteella
- Unettomuus kestää vähintään 6 kuukautta
- Unettomuuden seurauksena heikentynyt päivätoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykopatologia, joka on todistettu Lyhyen oireiden luettelon maailmanlaajuisen vakavuusindeksin T-pisteestä >60
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on todettu Mini-Mental State -kokeen pistemäärällä < 27
- Nykyinen psykoterapia tai lääkehoito vakavaan masennukseen tai muuhun psykopatologiaan
- Nykyinen ja säännöllinen itsehoitolääkkeiden tai reseptilääkkeiden käyttö uneen (varmistettu virtsatutkimuksella) tai uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus, joka liittyy suoraan unettomuuden alkamiseen ja etenemiseen
- Päihteiden väärinkäyttöongelma selvitetty haastattelussa
- Uniapnea-epäily määritettynä Epworth Sleepiness Scale -pistemäärällä 11 tai sitä korkeammalla, hengityshäiriöindeksillä > 15, joka on todettu EdenTec Model 3711 Digital Recorderin kotona yön yli käytettäessä, ja toisen henkilön haastattelu, jos saatavilla
- Levottomat jalat -oireyhtymä, jaksoittainen raajojen liikehäiriö tai vuorokausirytmin unihäiriöt, jotka määritetään osallistujan haastattelun ja toisen tärkeän henkilön haastattelun perusteella, jos mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ärsykkeiden hallintahoito
Keskittyy vahvistamaan sänkyä ja makuuhuonetta uneliaisuuden ja unen merkkinä, heikentämään niitä kiihottumisen merkkinä ja kehittämään johdonmukaista uni-heräämismallia
|
Hoito annettiin viikoittain 6 viikon ajan.
Istunnot 1-4 olivat ryhmämuotoisia.
Jaksot 5 ja 6 toimitettiin erikseen puhelimitse.
|
|
KOKEELLISTA: unenrajoitushoitoa
Unirajoitushoito vahvistaa unta rajoittamalla sängyssä vietettyä aikaa ja rajoittamalla unta tiettyyn ajanjaksoon.
|
Hoito annettiin viikoittain 6 viikon ajan.
Istunnot 1-4 olivat ryhmämuotoisia.
Jaksot 5 ja 6 toimitettiin erikseen puhelimitse.
|
|
KOKEELLISTA: monikomponenttinen interventio
Yhdistää ärsykkeiden hallinnan ja unenrajoituksen: vahvistaa sänkyä ja makuuhuonetta uneliaisuuden ja unen merkkinä, heikentää niitä kiihottumisen merkkinä, kehittää johdonmukaista uni-heräämismallia, vahvistaa unta rajoittamalla sängyssä vietettyä aikaa ja rajoittaa unta tietty ajanjakso
|
Hoito annettiin viikoittain 6 viikon ajan.
Istunnot 1-4 olivat ryhmämuotoisia.
Jaksot 5 ja 6 toimitettiin erikseen puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen uni
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäisiä unipäiväkirjoja käytettiin 2 viikon ajan jokaisessa neljässä mittauspisteessä, esikäsittelyssä, jälkihoidossa, 3 kuukaudessa ja 1 vuodessa - kutsuttiin päivittäin vastaajapalveluun retrospektiivisten uniarvioiden välttämiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unettomuuden vakavuusindeksiä käytettiin neljässä mittauspisteessä (esihoito, jälkihoito, 3 kuukautta ja 1 vuosi), ja se sisälsi myös instrumentin merkittävän muun version.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R29NR004951 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .