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Intervento comportamentale per l'insonnia negli anziani

29 giugno 2010 aggiornato da: Carl T. Hayden VA Medical Center
Lo scopo dello studio era valutare e confrontare l'efficacia di singoli interventi (istruzioni per il controllo dello stimolo, terapia per la restrizione del sonno) e interventi multicomponente (istruzioni per il controllo dello stimolo e terapia per la restrizione del sonno) per l'insonnia cronica negli anziani che vivono in comunità. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: istruzioni per il controllo dello stimolo, terapia per la restrizione del sonno, trattamento multicomponente (istruzioni per il controllo dello stimolo e terapia per la restrizione del sonno) o controllo della misurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Insonnia iniziale o di mantenimento del sonno di 45 minuti o più a notte per almeno 3 notti a settimana come accertato attraverso 14 giorni di diari del sonno
  • Durata dell'insonnia di almeno 6 mesi
  • Funzionamento diurno alterato come conseguenza dell'insonnia

Criteri di esclusione:

  • Psicopatologia evidenziata dal punteggio T del Brief Symptom Inventory Global Severity Index >60
  • Compromissione cognitiva accertata dal punteggio del Mini-Mental State Exam < 27
  • Psicoterapia attuale o trattamento medico per depressione maggiore o altra psicopatologia
  • Uso corrente e regolare di farmaci da banco o farmaci da prescrizione per il sonno (verificati attraverso l'analisi delle urine) o qualsiasi farmaco che influisca sul sonno
  • Grave malattia fisica o mentale direttamente correlata all'insorgenza e al decorso dell'insonnia
  • Problema di abuso di sostanze accertato per intervista
  • Sospetto di apnea notturna come determinato da un punteggio della scala della sonnolenza Epworth di 11 o superiore, un indice di disturbo respiratorio > 15 stabilito attraverso l'uso notturno a domicilio del registratore digitale EdenTec modello 3711 e colloquio con un altro significativo, se disponibile
  • Sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti o disturbi del sonno del ritmo circadiano come determinato attraverso l'intervista del partecipante e un'intervista con un altro significativo, se disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia di controllo dello stimolo
Si concentra sul rafforzamento del letto e della camera da letto come spunti per la sonnolenza e il sonno, indebolirli come spunti per l'eccitazione e sviluppare un coerente schema sonno-veglia
Comportamentale: terapia di controllo dello stimolo, terapia di restrizione del sonno, trattamento multicomponente (terapia di controllo dello stimolo, terapia di restrizione del sonno)
Il trattamento è stato somministrato settimanalmente per 6 settimane. Le sessioni 1 - 4 erano in un formato di gruppo. Le sessioni 5 e 6 sono state consegnate individualmente per telefono.
SPERIMENTALE: terapia di restrizione del sonno
La terapia di restrizione del sonno consolida il sonno limitando la quantità di tempo trascorso a letto e limitando il sonno a un periodo di tempo specifico.
Comportamentale: terapia di controllo dello stimolo, terapia di restrizione del sonno, trattamento multicomponente (terapia di controllo dello stimolo, terapia di restrizione del sonno)
Il trattamento è stato somministrato settimanalmente per 6 settimane. Le sessioni 1 - 4 erano in un formato di gruppo. Le sessioni 5 e 6 sono state consegnate individualmente per telefono.
SPERIMENTALE: intervento multicomponente
Combina il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno: rafforzare il letto e la camera da letto come segnali di sonnolenza e sonno, indebolirli come segnali di eccitazione, sviluppare un ritmo sonno-veglia coerente, consolidare il sonno limitando la quantità di tempo trascorso a letto e limitare il sonno a una periodo di tempo specifico
Comportamentale: terapia di controllo dello stimolo, terapia di restrizione del sonno, trattamento multicomponente (terapia di controllo dello stimolo, terapia di restrizione del sonno)
Il trattamento è stato somministrato settimanalmente per 6 settimane. Le sessioni 1 - 4 erano in un formato di gruppo. Le sessioni 5 e 6 sono state consegnate individualmente per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sonno soggettivo
Lasso di tempo: 1 anno
sono stati utilizzati diari giornalieri del sonno per 2 settimane in ciascuno dei quattro punti di misurazione, pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi e 1 anno - chiamati giornalmente al servizio di posta vocale per evitare stime retrospettive del sonno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 anno
Insomnia Severity Index è stato utilizzato nei quattro punti di misurazione (pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi e 1 anno) e includeva anche l'altra versione significativa dello strumento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl T. Hayden VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R29NR004951 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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