Verhaltensintervention für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen
29. Juni 2010 aktualisiert von: Carl T. Hayden VA Medical Center
Der Zweck der Studie war es, die Wirksamkeit von Einzelinterventionen (Anweisungen zur Stimuluskontrolle, Schlafrestriktionstherapie) und Mehrkomponenten-Interventionen (Anweisungen zur Stimuluskontrolle und Schlafrestriktionstherapie) bei chronischer Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen zu bewerten und zu vergleichen.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: Stimuluskontrollanweisungen, Schlafrestriktionstherapie, Mehrkomponentenbehandlung (Stimuluskontrollanweisungen und Schlafrestriktionstherapie) oder Messkontrolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- Schlaflosigkeit oder anhaltende Schlaflosigkeit von 45 Minuten oder mehr pro Nacht für mindestens 3 Nächte pro Woche, wie durch 14-tägige Schlaftagebücher festgestellt
- Dauer der Schlaflosigkeit von mindestens 6 Monaten
- Beeinträchtigte Tagesfunktion als Folge von Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Psychopathologie, nachgewiesen durch den T-Score des Brief Symptom Inventory Global Severity Index >60
- Kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch den Mini-Mental State Exam Score < 27
- Aktuelle Psychotherapie oder medizinische Behandlung für schwere Depressionen oder andere Psychopathologien
- Aktuelle und regelmäßige Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln (überprüft durch Urinanalyse) oder von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
- Schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankung, die in direktem Zusammenhang mit dem Beginn und Verlauf der Schlaflosigkeit steht
- Pro Interview festgestelltes Drogenproblem
- Verdacht auf Schlafapnoe, bestimmt durch einen Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert von 11 oder höher, einen Atemstörungsindex von > 15, festgestellt durch die nächtliche Verwendung des EdenTec-Digitalrekorders Modell 3711, und Interview mit einer Lebensgefährtin, falls verfügbar
- Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder zirkadiane Schlafstörungen, wie durch das Teilnehmerinterview und ein Interview mit einer Lebensgefährtin, falls verfügbar, festgestellt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reizkontrolltherapie
Konzentriert sich darauf, das Bett und das Schlafzimmer als Hinweise für Schläfrigkeit und Schlaf zu stärken, sie als Hinweise für Erregung zu schwächen und ein konsistentes Schlaf-Wach-Muster zu entwickeln
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Die Behandlung erfolgte wöchentlich für 6 Wochen.
Die Sitzungen 1 - 4 fanden im Gruppenformat statt.
Sitzung 5 & 6 wurden einzeln per Telefon geliefert.
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EXPERIMENTAL: Schlafrestriktionstherapie
Die Schlafrestriktionstherapie festigt den Schlaf, indem sie die im Bett verbrachte Zeit begrenzt und den Schlaf auf einen bestimmten Zeitraum begrenzt.
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Die Behandlung erfolgte wöchentlich für 6 Wochen.
Die Sitzungen 1 - 4 fanden im Gruppenformat statt.
Sitzung 5 & 6 wurden einzeln per Telefon geliefert.
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EXPERIMENTAL: Mehrkomponentenintervention
Kombiniert Reizkontrolle und Schlafrestriktion: Bett und Schlafzimmer als Hinweise für Schläfrigkeit und Schlaf stärken, sie als Hinweise für Erregung abschwächen, ein konsistentes Schlaf-Wach-Muster entwickeln, den Schlaf festigen, indem die im Bett verbrachte Zeit begrenzt wird, und den Schlaf auf a begrenzen bestimmten Zeitraum
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Die Behandlung erfolgte wöchentlich für 6 Wochen.
Die Sitzungen 1 - 4 fanden im Gruppenformat statt.
Sitzung 5 & 6 wurden einzeln per Telefon geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektiver Schlaf
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tägliche Schlaftagebücher wurden für 2 Wochen an jedem der vier Messpunkte verwendet, vor der Behandlung, nach der Behandlung, 3 Monate und 1 Jahr – täglich wurde der Voicemail-Dienst angerufen, um rückwirkende Schlafschätzungen zu vermeiden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Insomnia Severity Index wurde an den vier Messzeitpunkten (Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate und 1 Jahr) verwendet und umfasste auch die signifikante andere Version des Instruments
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana R Epstein, PhD, RN, Carl T. Hayden VA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R29NR004951 (NIH)
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