- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01154972
Předoperační lokalizace sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu
7. května 2018 aktualizováno: Andy Evans, NHS Tayside
Předoperační identifikace sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prsu pomocí ultrazvuku a radioizotopové/perkutánní gama sondy
Když má člověk rakovinu prsu, je nutné zjistit, zda se rakovina rozšířila do lymfatických uzlin v podpaží, protože pokud ano, bude pravděpodobně zapotřebí další léčba.
Těchto uzlů je mnoho, ale když se rakovina prsu šíří, děje se tak krok za krokem, počínaje takzvanou Sentinel Lymph Node (SLN).
V současné době je jediným způsobem, jak si být jisti, zda je v lymfatických uzlinách rakovina, či nikoli, provést operaci k odstranění alespoň SLN.
Pokud patolog nalezne rakovinu v SLN, je obvykle vyžadována druhá operace k odstranění dalších uzlin, pokud také obsahují rakovinu.
Chirurgické odstranění lymfatických uzlin v podpaží může následně způsobit pacientovi obtíže, jako je bolest a otok paže.
Pokud v SLN není rakovina, nejsou potřeba další operace v podpaží.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se u některých pacientů lze zcela vyhnout operacím podpaží.
Prvním krokem k tomu je otestovat, zda vyšetřovatelé mohou před operací zjistit, která je SLN, pomocí kombinace injekce a ultrazvukového skenování.
Injekce - do kůže prsu - by byla radioaktivní látka, což je obvyklý způsob, jak chirurg zjistí SLN.
Radioaktivní látka se shromažďuje v SLN a vyšetřovatelé by použili "gama sondu" nad povrchem podpaží k detekci záření.
V této počáteční studii by se vyšetřovatelé snažili najít SLN před operací a umístit do ní značkovací drát, aby chirurg mohl zkontrolovat, zda vyšetřovatelé našli správný uzel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován invazivní karcinom prsu vhodný pro primární chirurgickou léčbu
- Rezervováno na chirurgickou biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známá porucha krvácení
- Předchozí operace axily
- Dříve léčený pro současný nádor chemoterapií nebo hormonální terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie – Lokalizace sentinelové uzliny
|
SLN se identifikuje pomocí gama sondy a ultrazvuku.
Perkutánní zavedení drátu pro označení SLN pro následné chirurgické ověření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Je sentinelová lymfatická uzlina označená předoperačně potvrzena jako SLN při operaci?
Časové okno: 8 měsíců od začátku zkušebního období.
|
8 měsíců od začátku zkušebního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010ON03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .