- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01154972
Localizzazione preoperatoria del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario
7 maggio 2018 aggiornato da: Andy Evans, NHS Tayside
Identificazione preoperatoria del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario, mediante ultrasuoni e radioisotopo/sonda gamma percutanea
Quando una persona ha il cancro al seno è necessario scoprire se il cancro si è diffuso ai linfonodi sotto l'ascella perché, in tal caso, è probabile che sia necessario un ulteriore trattamento.
Ci sono molti di questi linfonodi ma quando il cancro al seno si diffonde, lo fa in modo graduale, a partire dal cosiddetto linfonodo sentinella (SLN).
Al momento, l'unico modo per essere sicuri che ci sia o meno un cancro nei linfonodi è eseguire un'operazione per rimuovere almeno il linfonodo sentinella.
Se il patologo trova il cancro nel SLN, di solito è necessaria una seconda operazione per rimuovere ulteriori nodi nel caso in cui contengano anche il cancro.
La rimozione chirurgica dei linfonodi sotto l'ascella può causare successivamente difficoltà al paziente, come dolore e gonfiore al braccio.
Se non c'è cancro nel linfonodo sentinella, non sono necessarie ulteriori operazioni sull'ascella.
Gli investigatori desiderano scoprire se in alcuni pazienti le operazioni all'ascella possono essere evitate completamente.
Il primo passo per farlo è verificare se gli investigatori possono scoprire qual è il SLN prima dell'operazione, utilizzando una combinazione di iniezione e scansione a ultrasuoni.
L'iniezione - nella pelle del seno - sarebbe una sostanza radioattiva, che è il solito modo in cui il chirurgo trova il SLN.
La sostanza radioattiva si raccoglie nel SLN e gli investigatori userebbero una "sonda gamma" sulla superficie dell'ascella per rilevare la radiazione.
In questo studio iniziale, gli investigatori mirerebbero a trovare il SLN prima dell'operazione e inserirvi un filo marcatore in modo che il chirurgo possa verificare se gli investigatori hanno trovato il nodo corretto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario invasivo adatto al trattamento chirurgico primario
- Prenotato per biopsia chirurgica del linfonodo sentinella
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Disturbo emorragico noto
- Precedente intervento chirurgico ascellare
- Precedentemente trattato per il tumore in corso con chemioterapia o terapia ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studio a braccio singolo - Localizzazione del nodo sentinella
|
SLN è identificato mediante sonda gamma e ultrasuoni.
Posizionamento del filo percutaneo effettuato per marcare SLN per la successiva verifica chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il linfonodo sentinella contrassegnato preoperatoriamente è confermato come linfonodo sentinella durante l'intervento chirurgico?
Lasso di tempo: 8 mesi dall'inizio del processo.
|
8 mesi dall'inizio del processo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010ON03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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