- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01154972
Localização pré-operatória do linfonodo sentinela no câncer de mama
7 de maio de 2018 atualizado por: Andy Evans, NHS Tayside
Identificação pré-operatória do linfonodo sentinela no câncer de mama, utilizando ultrassom e radioisótopo/gama sonda percutânea
Quando uma pessoa tem câncer de mama, é necessário descobrir se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos na axila porque, se tiver, é provável que seja necessário tratamento adicional.
Existem muitos desses linfonodos, mas quando o câncer de mama se espalha, ele o faz de maneira gradual, começando pelo chamado linfonodo sentinela (SLN).
Atualmente, a única maneira de ter certeza se há câncer nos gânglios linfáticos ou não é realizar uma operação para remover pelo menos o SLN.
Se o patologista encontrar câncer no SLN, geralmente é necessária uma segunda operação para remover outros nódulos, caso eles também contenham câncer.
A remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos na axila pode trazer dificuldades para o paciente posteriormente, como dor e inchaço no braço.
Se não houver câncer no SLN, não são necessárias mais operações na axila.
Os investigadores desejam descobrir se em alguns pacientes as operações na axila podem ser totalmente evitadas.
O primeiro passo para fazer isso é testar se os investigadores podem descobrir qual é o SLN antes da operação, usando uma combinação de injeção e ultrassonografia.
A injeção - na pele da mama - seria uma substância radioativa, que é a forma usual do cirurgião encontrar o SLN.
A substância radioativa se acumula no SLN e os investigadores usariam uma "sonda gama" sobre a superfície da axila para detectar a radiação.
Neste estudo inicial, os investigadores teriam como objetivo encontrar o SLN antes da operação e colocar um fio marcador nele para que o cirurgião pudesse verificar se os investigadores haviam encontrado o nódulo correto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama invasivo adequado para tratamento cirúrgico primário
- Marcado para biópsia cirúrgica do linfonodo sentinela
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Cirurgia axilar anterior
- Anteriormente tratado para o tumor atual com quimioterapia ou terapia hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de braço único - Localização de nódulo sentinela
|
SLN é identificado usando sonda gama e ultra-som.
Colocação de fio percutâneo realizada para marcar SLN para posterior verificação cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O linfonodo sentinela marcado no pré-operatório é confirmado como SLN na cirurgia?
Prazo: 8 meses a partir do início do julgamento.
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8 meses a partir do início do julgamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010ON03
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