- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01154972
Localisation préopératoire du ganglion sentinelle dans le cancer du sein
7 mai 2018 mis à jour par: Andy Evans, NHS Tayside
Identification préopératoire du ganglion sentinelle dans le cancer du sein, à l'aide d'ultrasons et d'une radio-isotope/sonde gamma percutanée
Lorsqu'une personne a un cancer du sein, il est nécessaire de savoir si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques de l'aisselle, car si c'est le cas, un traitement supplémentaire sera probablement nécessaire.
Il y a beaucoup de ces nœuds, mais lorsque le cancer du sein se propage, il le fait étape par étape, en commençant par le soi-disant nœud lymphatique sentinelle (SLN).
À l'heure actuelle, la seule façon d'être sûr qu'il y a ou non un cancer dans les ganglions lymphatiques est d'effectuer une opération pour retirer au moins le SLN.
Si le pathologiste trouve un cancer dans le SLN, une deuxième opération est généralement nécessaire pour retirer d'autres ganglions au cas où ils contiendraient également un cancer.
L'ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques de l'aisselle peut entraîner des difficultés pour le patient par la suite, telles que des douleurs et un gonflement du bras.
S'il n'y a pas de cancer dans le SLN, aucune autre opération de l'aisselle n'est nécessaire.
Les enquêteurs souhaitent savoir si chez certains patients, les opérations à l'aisselle peuvent être totalement évitées.
La première étape consiste à tester si les enquêteurs peuvent déterminer quel est le SLN avant l'opération, en utilisant une combinaison d'une injection et d'une échographie.
L'injection - dans la peau du sein - serait une substance radioactive, qui est la façon habituelle dont le chirurgien trouve le SLN.
La substance radioactive s'accumule dans le SLN et les enquêteurs utiliseraient une "sonde gamma" sur la surface de l'aisselle pour détecter le rayonnement.
Dans cette étude initiale, les enquêteurs visaient à trouver le SLN avant l'opération et à y placer un fil marqueur afin que le chirurgien puisse vérifier si les enquêteurs avaient trouvé le bon nœud.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein invasif adapté au traitement chirurgical primaire
- Réservé pour une biopsie chirurgicale du ganglion sentinelle
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Trouble hémorragique connu
- Chirurgie axillaire antérieure
- Précédemment traité pour la tumeur actuelle par chimiothérapie ou hormonothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude à un seul bras - Localisation du ganglion sentinelle
|
Le SLN est identifié à l'aide d'une sonde gamma et d'ultrasons.
Placement de fil percutané effectué pour marquer le SLN pour une vérification chirurgicale ultérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le ganglion lymphatique sentinelle marqué en préopératoire est-il confirmé comme étant le SLN lors de la chirurgie ?
Délai: 8 mois à compter du début de l'essai.
|
8 mois à compter du début de l'essai.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (Estimation)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010ON03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .