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乳がんにおけるセンチネルリンパ節の術前局在

2018年5月7日 更新者:Andy Evans、NHS Tayside

超音波およびラジオアイソトープ/経皮ガンマプローブを使用した乳癌におけるセンチネルリンパ節の術前同定

人が乳がんを患っている場合、がんが脇の下のリンパ節に転移しているかどうかを確認する必要があります。 これらのリンパ節はたくさんありますが、乳がんが広がると、いわゆるセンチネルリンパ節(SLN)から始まり、段階的に広がります。 現時点では、リンパ節にがんがあるかどうかを確認する唯一の方法は、少なくともSLNを除去する手術を行うことです。 病理学者が SLN に癌を発見した場合、通常、さらに癌が含まれている場合に備えて、さらにリンパ節を切除するために 2 回目の手術が必要になります。 脇の下のリンパ節の外科的切除は、その後、腕の痛みや腫れなど、患者に困難を引き起こす可能性があります。 SLN にがんがなければ、わきの下のさらなる手術は必要ありません。 研究者は、一部の患者でわきの下の手術を完全に回避できるかどうかを調べたいと考えています。 これを行うための最初のステップは、研究者が注射と超音波スキャンの組み合わせを使用して、手術前にどれが SLN であるかを調べることができるかどうかをテストすることです。 乳房の皮膚への注射は放射性物質であり、これは外科医が SLN を見つける通常の方法です。 放射性物質はSLNに集まり、調査員は放射線を検出するために脇の下の表面に「ガンマプローブ」を使用します。 この最初の研究では、研究者は手術前に SLN を見つけ、そこにマーカーワイヤーを配置して、研究者が正しい結節を見つけたかどうかを外科医が確認できるようにすることを目指しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 一次外科治療に適した浸潤性乳癌と診断されている
  • 外科的センチネルリンパ節生検のために予約されました

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 既知の出血性疾患
  • 以前の腋窩手術
  • -現在の腫瘍に対して化学療法またはホルモン療法による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングル アーム研究 - センチネル ノード ローカリゼーション
SLN は、ガンマ プローブと超音波を使用して識別されます。 その後の外科的検証のためにSLNをマークするために経皮的ワイヤ配置が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術前にマークされたセンチネルリンパ節は、手術時に SLN として確認されていますか?
時間枠:トライアル開始から8ヶ月。
トライアル開始から8ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月10日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010ON03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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