- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01154972
Localización preoperatoria del ganglio centinela en el cáncer de mama
7 de mayo de 2018 actualizado por: Andy Evans, NHS Tayside
Identificación preoperatoria del ganglio centinela en el cáncer de mama mediante ecografía y radioisótopo/sonda gamma percutánea
Cuando una persona tiene cáncer de mama, es necesario averiguar si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos de la axila porque, de ser así, es probable que se necesite un tratamiento adicional.
Hay muchos de estos ganglios, pero cuando el cáncer de mama se propaga, lo hace paso a paso, comenzando por el llamado ganglio linfático centinela (GC).
En la actualidad, la única forma de estar seguro de si hay cáncer en los ganglios linfáticos o no es realizar una operación para extirpar al menos el SLN.
Si el patólogo encuentra cáncer en el SLN, generalmente se requiere una segunda operación para extirpar más ganglios en caso de que también contengan cáncer.
La extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos de la axila puede causar dificultades al paciente posteriormente, como dolor e hinchazón en el brazo.
Si no hay cáncer en el SLN, no se necesitan más operaciones en la axila.
Los investigadores desean saber si en algunos pacientes, las operaciones en la axila se pueden evitar por completo.
El primer paso para hacer esto es probar si los investigadores pueden averiguar cuál es el SLN antes de la operación, usando una combinación de una inyección y una ecografía.
La inyección, en la piel de la mama, sería una sustancia radiactiva, que es la forma habitual en que el cirujano encuentra el SLN.
La sustancia radiactiva se acumula en el SLN y los investigadores utilizarían una "sonda gamma" sobre la superficie de la axila para detectar la radiación.
En este estudio inicial, los investigadores tratarían de encontrar el SLN antes de la operación y colocarían un alambre marcador en él para que el cirujano pudiera verificar si los investigadores habían encontrado el ganglio correcto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con cáncer de mama invasivo apta para tratamiento quirúrgico primario
- Reservado para biopsia quirúrgica de ganglio linfático centinela
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Trastorno hemorrágico conocido
- Cirugía axilar previa
- Previamente tratado por el tumor actual con quimioterapia o terapia hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de un solo brazo: localización del ganglio centinela
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SLN se identifica mediante sonda gamma y ultrasonido.
Se realiza colocación percutánea de alambre para marcar GC para posterior verificación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿El ganglio linfático centinela marcado preoperatoriamente se confirma como el SLN en la cirugía?
Periodo de tiempo: 8 Meses desde el inicio del juicio.
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8 Meses desde el inicio del juicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010ON03
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