- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01154972
Preoperativ lokalisering av Sentinel-lymfeknuten ved brystkreft
7. mai 2018 oppdatert av: Andy Evans, NHS Tayside
Preoperativ identifikasjon av Sentinel-lymfeknuten ved brystkreft, ved bruk av ultralyd og radioisotop/perkutan gammaprobe
Når en person har brystkreft er det nødvendig å finne ut om kreften har spredt seg til lymfeknutene i armhulen, for hvis den har det, vil det sannsynligvis være behov for ytterligere behandling.
Det er mange av disse nodene, men når brystkreften sprer seg, gjør den det på en trinnvis måte, og starter med den såkalte Sentinel Lymph Node (SLN).
For øyeblikket er den eneste måten å være sikker på om det er kreft i lymfeknutene eller ikke, å utføre en operasjon for å fjerne minst SLN.
Hvis patologen finner kreft i SLN, er det vanligvis nødvendig med en ny operasjon for å fjerne ytterligere noder i tilfelle de også inneholder kreft.
Kirurgisk fjerning av lymfeknuter i armhulen kan gi vansker for pasienten i etterkant, som smerter og hevelse i armen.
Hvis det ikke er kreft i SLN, er det ikke nødvendig med ytterligere operasjoner i armhulen.
Etterforskerne ønsker å finne ut om man kan unngå operasjoner i armhulen helt hos noen pasienter.
Det første trinnet i å gjøre dette er å teste om etterforskerne kan finne ut hva som er SLN før operasjonen, ved hjelp av en kombinasjon av en injeksjon og ultralydskanning.
Injeksjonen - inn i brystets hud - ville være et radioaktivt stoff, som er den vanlige måten kirurgen finner SLN.
Det radioaktive stoffet samles i SLN og etterforskerne ville bruke en "gamma-sonde" over overflaten av armhulen for å oppdage strålingen.
I denne innledende studien ville etterforskerne sikte på å finne SLN før operasjonen og plassere en markørtråd i den slik at kirurgen kunne sjekke om etterforskerne hadde funnet riktig node.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med invasiv brystkreft egnet for primær kirurgisk behandling
- Bestilt for kirurgisk Sentinel Lymfeknutebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Tidligere aksillær kirurgi
- Tidligere behandlet for den aktuelle svulsten med kjemoterapi eller hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie - Sentinel Node Localization
|
SLN identifiseres ved hjelp av gammaprobe og ultralyd.
Perkutan ledningsplassering utført for å merke SLN for etterfølgende kirurgisk verifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er vaktpostlymfeknuten preoperativt bekreftet som SLN ved operasjonen?
Tidsramme: 8 måneder fra prøvestart.
|
8 måneder fra prøvestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010ON03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .