- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01154972
Preoperatieve lokalisatie van de schildwachtklier bij borstkanker
7 mei 2018 bijgewerkt door: Andy Evans, NHS Tayside
Preoperatieve identificatie van de schildwachtklier bij borstkanker, met behulp van echografie en radio-isotoop/percutane gammasonde
Wanneer een persoon borstkanker heeft, is het noodzakelijk om uit te zoeken of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren in de oksel, want als dat het geval is, is waarschijnlijk verdere behandeling nodig.
Er zijn veel van deze knooppunten, maar wanneer de borstkanker zich verspreidt, gebeurt dit stapsgewijs, te beginnen met de zogenaamde Sentinel Lymph Node (SLN).
Op dit moment is de enige manier om er zeker van te zijn of er kanker in de lymfeklieren zit of niet, een operatie uit te voeren om in ieder geval de SLN te verwijderen.
Als de patholoog kanker vindt in de SLN, is meestal een tweede operatie nodig om verdere knooppunten te verwijderen voor het geval ze ook kanker bevatten.
Chirurgische verwijdering van de lymfeklieren in de oksel kan achteraf problemen opleveren voor de patiënt, zoals pijn en zwelling in de arm.
Als er geen kanker in de SLN is, zijn er geen verdere operaties aan de oksel nodig.
De onderzoekers willen nagaan of bij sommige patiënten operaties aan de oksel geheel vermeden kunnen worden.
De eerste stap daarbij is om te testen of de onderzoekers vóór de operatie kunnen achterhalen wat de SLN is, met behulp van een combinatie van een injectie en echografie.
De injectie - in de huid van de borst - zou een radioactieve stof zijn, wat de gebruikelijke manier is waarop de chirurg de SLN vindt.
De radioactieve stof verzamelt zich in de SLN en de onderzoekers zouden een "gamma-sonde" boven het oppervlak van de oksel gebruiken om de straling te detecteren.
In deze eerste studie zouden de onderzoekers ernaar streven de SLN vóór de operatie te vinden en er een markeringsdraad in te plaatsen zodat de chirurg kon controleren of de onderzoekers de juiste knoop hadden gevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met invasieve borstkanker die geschikt is voor primaire chirurgische behandeling
- Geboekt voor chirurgische schildwachtklierbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bekende bloedingsstoornis
- Eerdere okseloperatie
- Eerder behandeld voor de huidige tumor met chemotherapie of hormoontherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie - Sentinel Node-lokalisatie
|
SLN wordt geïdentificeerd met behulp van een gammasonde en echografie.
Percutane draadplaatsing uitgevoerd om SLN te markeren voor daaropvolgende chirurgische verificatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Is de schildwachtklier preoperatief gemarkeerd als de SLN tijdens de operatie?
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf het begin van de proefperiode.
|
8 maanden vanaf het begin van de proefperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010ON03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .