Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve lokalisatie van de schildwachtklier bij borstkanker

7 mei 2018 bijgewerkt door: Andy Evans, NHS Tayside

Preoperatieve identificatie van de schildwachtklier bij borstkanker, met behulp van echografie en radio-isotoop/percutane gammasonde

Wanneer een persoon borstkanker heeft, is het noodzakelijk om uit te zoeken of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren in de oksel, want als dat het geval is, is waarschijnlijk verdere behandeling nodig. Er zijn veel van deze knooppunten, maar wanneer de borstkanker zich verspreidt, gebeurt dit stapsgewijs, te beginnen met de zogenaamde Sentinel Lymph Node (SLN). Op dit moment is de enige manier om er zeker van te zijn of er kanker in de lymfeklieren zit of niet, een operatie uit te voeren om in ieder geval de SLN te verwijderen. Als de patholoog kanker vindt in de SLN, is meestal een tweede operatie nodig om verdere knooppunten te verwijderen voor het geval ze ook kanker bevatten. Chirurgische verwijdering van de lymfeklieren in de oksel kan achteraf problemen opleveren voor de patiënt, zoals pijn en zwelling in de arm. Als er geen kanker in de SLN is, zijn er geen verdere operaties aan de oksel nodig. De onderzoekers willen nagaan of bij sommige patiënten operaties aan de oksel geheel vermeden kunnen worden. De eerste stap daarbij is om te testen of de onderzoekers vóór de operatie kunnen achterhalen wat de SLN is, met behulp van een combinatie van een injectie en echografie. De injectie - in de huid van de borst - zou een radioactieve stof zijn, wat de gebruikelijke manier is waarop de chirurg de SLN vindt. De radioactieve stof verzamelt zich in de SLN en de onderzoekers zouden een "gamma-sonde" boven het oppervlak van de oksel gebruiken om de straling te detecteren. In deze eerste studie zouden de onderzoekers ernaar streven de SLN vóór de operatie te vinden en er een markeringsdraad in te plaatsen zodat de chirurg kon controleren of de onderzoekers de juiste knoop hadden gevonden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met invasieve borstkanker die geschikt is voor primaire chirurgische behandeling
  • Geboekt voor chirurgische schildwachtklierbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Eerdere okseloperatie
  • Eerder behandeld voor de huidige tumor met chemotherapie of hormoontherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie - Sentinel Node-lokalisatie
SLN wordt geïdentificeerd met behulp van een gammasonde en echografie. Percutane draadplaatsing uitgevoerd om SLN te markeren voor daaropvolgende chirurgische verificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Is de schildwachtklier preoperatief gemarkeerd als de SLN tijdens de operatie?
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf het begin van de proefperiode.
8 maanden vanaf het begin van de proefperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2010ON03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren