- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01154972
Präoperative Lokalisation des Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebs
7. Mai 2018 aktualisiert von: Andy Evans, NHS Tayside
Präoperative Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebs mit Ultraschall und Radioisotopen/perkutaner Gammasonde
Wenn eine Person Brustkrebs hat, muss festgestellt werden, ob sich der Krebs auf die Lymphknoten in der Achselhöhle ausgebreitet hat, denn wenn dies der Fall ist, ist wahrscheinlich eine weitere Behandlung erforderlich.
Es gibt viele dieser Knoten, aber wenn sich der Brustkrebs ausbreitet, geschieht dies Schritt für Schritt, beginnend mit dem sogenannten Sentinel-Lymphknoten (SLN).
Ob Krebs in den Lymphknoten vorliegt oder nicht, lässt sich derzeit nur durch eine Operation feststellen, bei der zumindest der SLN entfernt wird.
Stellt der Pathologe Krebs im SLN fest, ist in der Regel eine zweite Operation erforderlich, um weitere Knoten zu entfernen, falls diese ebenfalls Krebs enthalten.
Die operative Entfernung der Lymphknoten in der Achselhöhle kann für den Patienten im Nachhinein zu Beschwerden wie Schmerzen und Schwellungen im Arm führen.
Wenn kein Krebs im SLN vorliegt, sind keine weiteren Operationen an der Achselhöhle erforderlich.
Die Forscher wollen herausfinden, ob bei manchen Patienten Operationen an der Achselhöhle ganz vermieden werden können.
Dazu wird im ersten Schritt getestet, ob die Untersucher mit einer Kombination aus Injektion und Ultraschalluntersuchung schon vor der Operation herausfinden können, um welches SLN es sich handelt.
Die Injektion - in die Haut der Brust - wäre eine radioaktive Substanz, die der Chirurg normalerweise findet, um den SLN zu finden.
Die radioaktive Substanz sammelt sich im SLN und die Ermittler würden mit einer "Gammasonde" über der Oberfläche der Achselhöhle die Strahlung nachweisen.
In dieser ersten Studie würden die Ermittler darauf abzielen, den SLN vor der Operation zu finden und einen Markierungsdraht darin zu platzieren, damit der Chirurg überprüfen kann, ob die Ermittler den richtigen Knoten gefunden haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter invasiver Brustkrebs, der für eine primäre chirurgische Behandlung geeignet ist
- Gebucht für eine chirurgische Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Frühere axilläre Operation
- Der aktuelle Tumor wurde zuvor mit Chemotherapie oder Hormontherapie behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmige Studie – Lokalisierung von Sentinel-Knoten
|
SLN wird mit Gammasonde und Ultraschall identifiziert.
Perkutane Drahtplatzierung zur Markierung des SLN für die anschließende chirurgische Überprüfung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wird der präoperativ markierte Sentinel-Lymphknoten als SLN bei der Operation bestätigt?
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn.
|
8 Monate ab Studienbeginn.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010ON03
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