Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ve ventilační péči o předčasně narozené děti
Cílem této studie je zjistit, zda je možné zlepšit ventilační péči o předčasně narozené děti pomocí neurálně adjustované ventilační pomůcky (NAVA).
Hypotézou studie je, že použitím technologie NAVA a/nebo monitorováním Edi-signálu (elektrický signál bránice) je možné zajistit ventilační péči u předčasně narozených dětí individuálněji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asynchronie znamená, že načasování podpory poskytované ventilátorem se liší od vlastního dýchání pacienta. Asynchronie během ventilační péče může zvýšit riziko komplikací, zejména u předčasně narozených dětí s nezralými plícemi.
V této studii budou výzkumníci porovnávat v současnosti používané ventilační metody s novou neurálně upravenou ventilační podporou (NAVA). Cílem je zjistit, zda je možné pomocí této nové metody snížit komplikace spojené s ventilační péčí a zkrátit potřebu umělé ventilace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90100
- University Hospital of Oulu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti v postkoncepčním věku od 28+0 do 36+6 týdnů, které potřebují mechanickou ventilaci po dobu alespoň 60 minut
Kritéria vyloučení:
- těžká porodní asfyxie, malformace, chromozomální abnormality nebo jiné stavy, které zkracují délku života
- stav, který brání umístění oro-/nazogastrické sondy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kojenci randomizovaní do této větve dostanou běžnou nazogastrickou sondu a ventilační péče je poskytována jako rutinní činnost.
|
Ventilační podpora je poskytována tak, jak se běžně provádí na jednotce intenzivní péče pro novorozence, s dostupnými ventilátory.
Používá se normální nazogastrická sonda.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NAVA
Kojenci randomizovaní do tohoto ramene dostanou Edi-katétr jako oro-/nazogastrickou sondu a bude monitorován Edi-signál a bude-li to možné, bude použita ventilace NAVA.
|
Léčba Edi-katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1 hodina - 6 týdnů
|
1 hodina - 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace spojené s mechanickou ventilací
Časové okno: 1 hodina - 6 týdnů
|
1 hodina - 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timo Saarela, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Merja Ålander, MD, Oulu University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EETTMK:26/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .