Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) bij beademingszorg voor te vroeg geboren baby's

10 juni 2013 bijgewerkt door: Merja Ålander, University of Oulu

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of het mogelijk is om de beademing van premature baby's te verbeteren door gebruik te maken van Neuraal Aangepaste Beademingsassistentie (NAVA).

De onderzoekshypothese is dat door gebruik te maken van NAVA-technologie en/of door monitoring van het Edi-signaal (het elektrische signaal van het middenrif), het mogelijk is om beademing van premature baby's meer individueel te realiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Asynchronie betekent dat de timing van de ondersteuning door het beademingsapparaat verschilt van het eigen ademhalingspatroon van de patiënt. Asynchronie tijdens beademing kan het risico op complicaties verhogen, vooral bij te vroeg geboren baby's met onvolgroeide longen.

In deze studie zullen onderzoekers de momenteel gebruikte beademingsmethoden vergelijken met een nieuwe neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA). Het doel is om uit te zoeken of het met deze nieuwe methode mogelijk is om de complicaties die gepaard gaan met beademing te verminderen en de noodzaak van mechanische beademing te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90100
        • University Hospital of Oulu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen in de postconceptionele leeftijd van 28+0 tot 36+6 weken die gedurende ten minste 60 minuten mechanische beademing nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige verstikking bij de geboorte, misvormingen, chromosomale afwijkingen of andere aandoeningen die de levensduur verkorten
  • aandoening die de positionering van een oro-/nasogastrische sonde verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een normale neussonde en de beademing wordt gegeven zoals routinematig wordt gedaan.
Apparaat: Stuurgroep, ventilatie met i-Servo of Stephanie
Beademingsondersteuning wordt gegeven zoals routinematig wordt gedaan op de neonatale intensive care, met beschikbare ventilatoren. Normale neussonde wordt gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: NAVA
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een Edi-katheter als een oro-/nasogastrische sonde en het Edi-signaal wordt gecontroleerd en indien mogelijk wordt NAVA-beademing gebruikt.
Apparaat: Neuraal aangepaste beademingsondersteuning, i-Servo, Maquet Nordic (Solna, Zweden)
Behandeling met Edi-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 uur - 6 weken
1 uur - 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties in verband met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 uur - 6 weken
1 uur - 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timo Saarela, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Merja Ålander, MD, Oulu University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EETTMK:26/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren