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Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) nella cura ventilatoria dei neonati prematuri

10 giugno 2013 aggiornato da: Merja Ålander, University of Oulu

Lo scopo di questo studio è scoprire se è possibile migliorare l'assistenza ventilatoria dei neonati prematuri utilizzando l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA).

L'ipotesi di studio è che utilizzando la tecnologia NAVA e/o monitorando il segnale Edi (il segnale elettrico del diaframma), sia possibile realizzare l'assistenza ventilatoria ai neonati prematuri in modo più individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Asincronia significa che la tempistica del supporto fornito dal ventilatore è diversa dal pattern respiratorio del paziente. L'asincronia durante le cure ventilatorie può aumentare il rischio di complicanze, specialmente nei neonati prematuri con polmoni immaturi.

In questo studio i ricercatori confronteranno i metodi di ventilazione attualmente utilizzati con un nuovo supporto ventilatorio adattato neuralmente (NAVA). L'obiettivo è scoprire se, utilizzando questa nuova metodica, sia possibile ridurre le complicanze associate alle cure ventilatorie e ridurre la necessità di ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90100
        • University Hospital of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini in età post-concezionale da 28+0 a 36+6 settimane che necessitano di ventilazione meccanica per almeno 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • grave asfissia alla nascita, malformazioni, anomalie cromosomiche o altre condizioni che ridurranno la durata della vita
  • condizione che impedisce il posizionamento di un sondino oro/nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno un normale sondino nasogastrico e l'assistenza ventilatoria verrà fornita come di routine.
Dispositivo: Gruppo di controllo, ventilazione con i-Servo o Stephanie
Il supporto ventilatorio viene fornito come di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale, con i ventilatori disponibili. Viene utilizzato un normale sondino nasogastrico.
ACTIVE_COMPARATORE: NAVA
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno un catetere Edi come tubo oro/nasogastrico e il segnale Edi verrà monitorato e, quando possibile, verrà utilizzata la ventilazione NAVA.
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente, i-Servo, Maquet Nordic (Solna, Svezia)
Trattamento con Edi-catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 ora - 6 settimane
1 ora - 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze associate alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 ora - 6 settimane
1 ora - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timo Saarela, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Merja Ålander, MD, Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EETTMK:26/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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