Příspěvek kortizolu ve slinách při detekci adenomu kortizolu v infraklinické oblasti (ACIC) (ACIC)
21. července 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
Detekce infraklinického kortizolového adenomu (ACIC) u populace Android obézních s vysokým metabolickým rizikem: Příspěvek kortizolu ve slinách za 23 hodin
Hlavním cílem studie je posoudit senzitivitu dávky slinného kortizolu za 23 hodin ve srovnání s dávkou sérového kortizolu v 8:00 po nočním supresním testu 1 mg dexamethasonu (Suprese sérového kortizolu <1,8 μg/dl ) jako referenční metoda pro detekci ACIC u obézních subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Nantes university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení
- Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2 a
- Patologický obvod pasu dle kritérií NCEP ATPIII (muži : 94 cm a ženy : 80 cm)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Sepse
- Nedávná operace (méně než 30 dní)
- Jakékoli nedávné závažné akutní stavy vyžadující hospitalizaci (méně než 30 dnů)
- Nedávné užívání (< 7 dní) perorálních steroidů, inhalačních, dermálních, očních, infiltračních
- Dlouhodobé perorální kortikosteroidy
- Nikotinová náhražka nebo lékořice per os 2 týdny před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Slinný kortizol
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Počet pacientů s pozitivní dávkou kortizolu ve slinách mezi pacienty s pozitivní dávkou kortizolu v séru
|
Hlavním cílem studie je posoudit senzitivitu dávky kortizolu ve slinách za 23 hodin ve srovnání s dávkou sérového kortizolu v 8 hodin ráno po nočním supresním testu 1 mg dexamethasonu jako referenční metody pro detekci ACIC u obézních subjektů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Počet pacientů s negativní dávkou kortizolu ve slinách mezi pacienty s negativní dávkou kortizolu v séru
|
Vyhodnotit specificitu, negativní prediktivní hodnotu, pozitivní prediktivní hodnotu a diagnostickou přesnost kortizolu ve slinách ve srovnání se sérovým kortizolem v 8 hodin ráno po nočním supresním testu 1 mg dexamethasonu
|
|
Porovnání výsledků dávkování kortizolu ve slinách a dávkování kortizolu v séru
|
Vyhodnotit shodu mezi dávkou kortizolu ve slinách a dávkou kortizolu v séru
|
|
Porovnání výsledků dvou vzorků slin
|
Vyhodnotit shodu dvou vzorků slin
|
|
Počet pacientů s metabolickými komplikacemi obezity mezi pacienty s ACIC
|
Zhodnotit souvislost mezi ACIC a metabolickými komplikacemi obezity (inzulinová rezistence, IFG, diabetes 2. typu, NAFLD…)
|
|
Počet pacientů s těžkým diabetem 2. typu mezi pacienty s ACIC
|
Vyhodnotit vztah mezi ACIC a závažností diabetu 2. typu, pokud byl zjištěn.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/12-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .