Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra spyttkortisol til påvisning av infra-klinisk kortisoladenom (ACIC) (ACIC)

21. juli 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital

Påvisning av infra-klinisk kortisoladenom (ACIC) i en populasjon av overvektige Android med høy metabolsk risiko: Bidrag av spyttkortisol etter 23 timer

Hovedformålet med studien er å vurdere sensitiviteten til spyttkortisoldosen etter 23 timer sammenlignet med serumkortisoldosen kl. 08.00 etter 1-mg deksametasonundertrykkelsestest over natten (undertrykkelse av serumkortisol <1,8 μg/dL) som referanse. metode for påvisning av ACIC hos overvektige personer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Signert informert samtykke
  • Emner tilknyttet et passende trygdesystem
  • Kroppsmasseindeks over 30 kg/m2 og
  • Patologisk midjeomkrets i henhold til kriteriene til NCEP ATPIII (menn: 94 cm og kvinner: 80 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sepsis
  • Nylig operasjon (mindre enn 30 dager)
  • Alle nylige alvorlige akutte tilstander som krever sykehusinnleggelse (mindre enn 30 dager)
  • Nylig bruk (< 7 dager) av orale steroider, inhalert, dermal, collyrium, infiltrasjon
  • Langsiktige orale kortikosteroider
  • Nikotinisk erstatning eller per os lakris i 2 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spytt kortisol
Annen: Spytt kortisol
  • Dag 1: 1. spyttkortisol ved 23 timer
  • Dag 2: 2. spyttkortisol etter 23 timer og administrering av deksametason (for 1 mg deksametasonundertrykkelsestest over natten)
  • Dag 3: serumkortisol kl. 08.00
  • Mellom dag 4 og måned 3: hvis serumkortisol kl. 08.00 > 18ng/ml:
  • Kortisol i 24 timer
  • deksametasonundertrykkelsestest (2mg/j i løpet av 2 dager)
  • Kortisol og ACTH syklus
  • Noriodokolesterolscintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Antall pasienter med positiv spyttkortisoldosering blant pasienter med positiv serumkortisoldosering
Hovedformålet med studien er å vurdere sensitiviteten til spyttkortisoldosen etter 23 timer sammenlignet med serumkortisoldosen kl. 08.00 etter 1 mg deksametasonundertrykkelsestest over natten som referansemetode for påvisning av ACIC hos overvektige personer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Antall pasienter med negativ spyttkortisoldosering blant pasienter med negativ serumkortisoldose
For å evaluere spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet av spyttkortisol sammenlignet med serumkortisol kl. 08.00 etter 1 mg deksametasonundertrykkelsestest over natten
Sammenligning av resultatene av spyttkortisoldosering og serumkortisoldosering
For å evaluere samsvar mellom spyttkortisoldosering og serumkortisoldosering
Sammenligner resultatene av de to spyttprøvene
For å evaluere samsvaret mellom de to spyttprøvene
Antall pasienter med metabolske komplikasjoner av fedme blant pasienter med ACIC
For å evaluere sammenhengen mellom ACIC og metabolske komplikasjoner av fedme (insulinresistens, IFG, type 2 diabetes, NAFLD ...)
Antall pasienter med alvorlig type 2 diabetes blant pasienter med ACIC
For å evaluere forholdet mellom ACIC og alvorlighetsgraden av type 2 diabetes, hvis etablert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/12-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere