Bidrag fra spytkortisol til påvisning af infra-klinisk kortisoladenom (ACIC) (ACIC)
21. juli 2014 opdateret af: Nantes University Hospital
Påvisning af infra-klinisk kortisoladenom (ACIC) i en befolkning af overvægtige Android med høj metabolisk risiko: Bidrag af spytkortisol efter 23 timer
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere følsomheden af spytcortisoldoseringen efter 23 timer sammenlignet med serumcortisoldoseringen kl. 8 efter natten over 1 mg dexamethason suppressionstest (undertrykkelse af serumcortisol <1,8 μg/dL) som reference metode til påvisning af ACIC hos overvægtige personer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Underskrevet informeret samtykke
- Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem
- Body mass index over 30 kg/m2 og
- Patologisk taljeomkreds i henhold til kriterierne for NCEP ATPIII (mænd: 94 cm og kvinder: 80 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Sepsis
- Nylig operation (mindre end 30 dage)
- Alle nylige alvorlige akutte tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse (mindre end 30 dage)
- Nylig brug (< 7 dage) af orale steroider, inhaleret, dermal, collyrium, infiltration
- Langsigtede orale kortikosteroider
- Nikotinerstatning eller per os lakrids i 2 uger før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spyt kortisol
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Antal patienter med positiv spytcortisoldosering blandt patienter med positiv serumcortisoldosering
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere følsomheden af spytcortisoldoseringen efter 23 timer sammenlignet med serumcortisoldoseringen kl. 8.00 efter natten over 1 mg dexamethason suppressionstest som referencemetode til påvisning af ACIC hos overvægtige personer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Antal patienter med negativ spytcortisoldosering blandt patienter med negativ serumcortisoldosering
|
For at evaluere specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed af spytcortisol sammenlignet med serumcortisol kl. 8 om natten efter 1 mg dexamethason-undertrykkelsestest
|
|
Sammenligning af resultaterne af spytcortisoldosering og serumcortisoldosering
|
At evaluere overensstemmelse mellem dosis cortisol fra spyt og dosis cortisol i serum
|
|
Sammenligning af resultaterne af de to spytprøver
|
At evaluere overensstemmelsen mellem de to spytprøver
|
|
Antal patienter med metaboliske komplikationer af fedme blandt patienter med ACIC
|
For at evaluere sammenhængen mellem ACIC og metaboliske komplikationer af fedme (insulinresistens, IFG, type 2 diabetes, NAFLD ...)
|
|
Antal patienter med svær type 2-diabetes blandt patienter med ACIC
|
At evaluere sammenhængen mellem ACIC og sværhedsgraden af type 2-diabetes, hvis det er etableret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2010
Først opslået (Skøn)
5. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/12-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .